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Enfoque de educación sanitaria para el cribado pulmonar (HEALS)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Enfoque de educación sanitaria para el cribado pulmonar (HEALS)

Evaluar el impacto del programa de navegación de pacientes en la proporción de pacientes que completan la prueba de detección de cáncer de pulmón (LCS), definida como sometida a una tomografía computarizada de dosis baja (LDCT)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo brazo de una intervención de navegación del paciente para aumentar el acceso a la detección del cáncer de pulmón (LCS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

675

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Massey IIT Research Operations
  • Número de teléfono: 804-628-6430
  • Correo electrónico: masseyepd@vcu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • Contacto:
          • Alison Brenner, MD
          • Número de teléfono: (919) 966-2865
        • Investigador principal:
          • Alison Brenner, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Marvella Ford, MD
          • Número de teléfono: 843-876-2428
        • Investigador principal:
          • Marvella Ford, MD
        • Contacto:
          • Megan Ellison, Ed.D
          • Número de teléfono: 843-876-2428
          • Correo electrónico: ellisome@musc.edu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
          • Massey CPC Team
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: MasseyCPC@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Sun Jung Kim, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con las pautas actuales del USPSTF para la detección del cáncer de pulmón (LCS)
  • Historial de tabaquismo de 20 paquetes-año Nota: Un paquete-año es una forma de calcular cuánto ha fumado una persona a lo largo de su vida.

Un paquete-año equivale a fumar una media de 20 cigarrillos (1 paquete) al día durante un año.

  • Actualmente fuma o ha dejado de fumar en los últimos 15 años.
  • Se identifica como negro o afroamericano Nota: Tanto los pacientes hispanos/latinos como los no hispanos/latinos son elegibles siempre que también se identifiquen como negros o afroamericanos (p. ej., afrolatino).
  • Dispuesto a completar todas las actividades de estudio relacionadas con la navegación.
  • Capaz de comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no es elegible para participar en el estudio:

  • Antecedentes conocidos de cáncer (excepto cáncer de piel de células escamosas), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema o tos con sangre en los últimos 5 años, según lo informado por el individuo
  • Incapacidad para hablar inglés.
  • Condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del paciente o limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación del paciente
Se capacitará a los navegadores de pacientes centralizados para ayudar a los pacientes a navegar por los aspectos clínicos, logísticos y financieros de LCS. Los navegadores emplean enfoques de gestión de casos basados ​​en principios de trabajo social. La experiencia de navegación del paciente se adaptará a cada participante individual.
Conductual: Navegación del paciente

La navegación abordará los siguientes cuatro dominios de barreras para la detección:

  • Individual
  • Organizativo
  • Económico
  • Sociocultural En la primera visita, los navegantes evaluarán las barreras del participante en cada uno de estos dominios. Cualquier visita de seguimiento, si es necesaria, se utilizará para ayudar al participante a superar estas barreras para la detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of study patients who complete lung cancer screening (LCS) through the patient navigation process
Periodo de tiempo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Evaluate the impact of the patient navigation program on the number of patients who complete lung cancer screening (LCS), defined as undergoing a low dose computed tomography (LDCT).
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa de navegación del paciente.
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar el número de participantes que están satisfechos con el programa de navegación utilizando el instrumento ¿Valió la pena? que consta de 8 ítems a los que se responde “sí”, “no” o “incierto”.
Día 1
Evaluar el impacto del programa de navegación del paciente en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1
Utilización de las puntuaciones de la escala de salud global (10 ítems) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.2 antes y después de la intervención de navegación. Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.2 Escala de salud global (10 ítems), las medidas evalúan la salud física, mental y social donde 5 = Nunca, 4 = Rara vez, 3 = A veces, 2 = A menudo y 1 = Siempre. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Día 1
Evaluar el impacto del programa de navegación del paciente en las dificultades financieras del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
Determine la cantidad de participantes que tienen dificultades financieras al inicio utilizando las puntuaciones de las medidas de dificultades financieras al inicio. Medida de dificultades financieras específica del estudio (8 ítems). Cada ítem deberá codificarse individualmente del 1 al 5, con 1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo, 98 para No sé y 99 para No aplicable.
Día 1
Assess the feasibility and acceptability of the patient navigation program
Periodo de tiempo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Determine the number of participants that are satisfied with the navigation program by utilizing Was It Worth It instrument; that consists of 8 items that are are answered "yes", "no" or "uncertain" after the navigation program.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Assess the impact of the patient navigation program on patient health-related quality of life after navigation intervention.
Periodo de tiempo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Utilizing Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items) scores before and after navigation intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items), measures assess physical, mental, and social health, where 5=Never, 4=Rarely, 3=Sometimes, 2=Often, and 1=Always. Higher scores indicate better health.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Assess the impact of the patient navigation program on patient financial distress
Periodo de tiempo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Determine the number of participants that have lessening financial distress after the navigation program utilizing Financial Distress measure scores at baseline. Study-specific financial distress measure (8 items) each item will be individually coded 1-5, with 1=completely disagree to 5=completely agree and 98 for Don't know and 99 for Not applicable.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Stand Up To Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Jung Kim, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU2C-WINN
  • HM20026222 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para compartir con otros investigadores que no trabajan en el protocolo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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