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Gesundheitserziehungsansatz zum Lungenscreening (HEALS)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Gesundheitserziehungsansatz zum Lungenscreening (HEALS)

Bewerten Sie die Auswirkungen des Patientennavigationsprogramms auf den Anteil der Patienten, die das Lungenkrebs-Screening (LCS) abschließen, definiert als eine niedrig dosierte Computertomographie (LDCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie einer Patientennavigationsintervention zur Verbesserung des Zugangs zum Lungenkrebs-Screening (LCS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alison Brenner, MD
          • Telefonnummer: (919) 966-2865
        • Hauptermittler:
          • Alison Brenner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marvella Ford, MD
          • Telefonnummer: 843-876-2428
        • Hauptermittler:
          • Marvella Ford, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Sheppard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen USPSTF-Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge (LCS)
  • 20-Pack-Jahres-Raucherhistorie Hinweis: Mit einem Pack-Jahr lässt sich berechnen, wie viel eine Person im Laufe ihres Lebens geraucht hat.

Eine Packung Jahr entspricht dem Rauchen von durchschnittlich 20 Zigaretten (1 Packung) pro Tag über ein Jahr hinweg.

  • Raucht derzeit oder hat innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört
  • Identifiziert sich als Schwarzer oder Afroamerikaner. Hinweis: Sowohl hispanische/lateinamerikanische als auch nicht-hispanische/lateinamerikanische Patienten sind teilnahmeberechtigt, solange sie sich auch als Schwarze oder Afroamerikaner (z. B. Afro-Latino) identifizieren.
  • Bereit, alle navigationsbezogenen Studienaktivitäten zu absolvieren
  • Verständnisfähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Bekannte Vorgeschichte von Krebs (außer Plattenepithelkarzinomen der Haut), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Emphysem oder Bluthusten in den letzten 5 Jahren, wie von der Person angegeben
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientennavigation
Zentralisierte Patientennavigatoren werden geschult, um Patienten bei der Bewältigung der klinischen, logistischen und finanziellen Aspekte von LCS zu unterstützen. Navigatoren wenden Fallmanagementansätze an, die auf Prinzipien der Sozialen Arbeit basieren. Das Erlebnis der Patientennavigation wird auf den einzelnen Teilnehmer zugeschnitten
Verhalten: Patientennavigation

Die Navigation befasst sich mit den folgenden vier Bereichen von Screening-Hürden:

  • Individuell
  • Organisatorisch
  • Wirtschaftlich
  • Soziokulturell Beim ersten Besuch beurteilen die Navigatoren die Barrieren des Teilnehmers in jedem dieser Bereiche. Eventuell erforderliche Folgebesuche werden genutzt, um dem Teilnehmer bei der Überwindung dieser Screening-Hürden zu helfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienpatienten, die das Lungenkrebs-Screening (LCS) über den Patientennavigationsprozess abschließen
Zeitfenster: 2 Wochen bis 4 Monate nach Tag 1, je nach Teilnehmer unterschiedlich
Bewerten Sie die Auswirkungen des Patientennavigationsprogramms auf die Anzahl der Patienten, die das Lungenkrebs-Screening (LCS) abschließen, das als Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) definiert ist.
2 Wochen bis 4 Monate nach Tag 1, je nach Teilnehmer unterschiedlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz des Patientennavigationsprogramms
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Navigationsprogramm zufrieden sind, indem Sie das Instrument „Was es wert war“ verwenden. Das besteht aus 8 Items, die mit „Ja“, „Nein“ oder „Unsicher“ beantwortet werden können.
Tag 1
Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz des Patientennavigationsprogramms
Zeitfenster: 2 Wochen bis 4 Monate nach Tag 1, je nach Teilnehmer unterschiedlich
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Navigationsprogramm zufrieden sind, indem Sie das Instrument „Was es wert war“ verwenden. das aus 8 Items besteht, die nach dem Navigationsprogramm mit „ja“, „nein“ oder „unsicher“ beantwortet werden.
2 Wochen bis 4 Monate nach Tag 1, je nach Teilnehmer unterschiedlich
Bewerten Sie die Auswirkungen des Patientennavigationsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Tag 1
Unter Verwendung des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 Punkte) werden vor und nach dem Navigationseingriff Ergebnisse erzielt. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 Punkte), Maßnahmen bewerten die körperliche, geistige und soziale Gesundheit, wobei 5 = nie, 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft und 1 = Stets. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Tag 1
Bewerten Sie die Auswirkungen des Patientennavigationsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten nach einem Navigationseingriff.
Zeitfenster: 2 Wochen bis 4 Monate nach Tag 1, je nach Teilnehmer unterschiedlich
Unter Verwendung des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 Punkte) werden vor und nach dem Navigationseingriff Ergebnisse erzielt. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 Punkte), Maßnahmen bewerten die körperliche, geistige und soziale Gesundheit, wobei 5 = nie, 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft und 1 =Immer. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
2 Wochen bis 4 Monate nach Tag 1, je nach Teilnehmer unterschiedlich
Bewerten Sie die Auswirkungen des Patientennavigationsprogramms auf die finanzielle Not des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn in einer finanziellen Notlage sind, indem Sie die Ergebnisse der Kennzahl „Finanzielle Notlage“ zu Studienbeginn verwenden. Studienspezifisches Maß für die finanzielle Notlage (8 Items), jedes Item muss individuell mit 1–5 kodiert werden, mit 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu und 98 für „Weiß nicht“ und 99 für „Nicht zutreffend“.
Tag 1
Bewerten Sie die Auswirkungen des Patientennavigationsprogramms auf die finanzielle Not des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen bis 4 Monate nach Tag 1, je nach Teilnehmer unterschiedlich
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer, deren finanzielle Notlage nach dem Navigationsprogramm nachlässt, indem Sie die Ergebnisse der Messung der finanziellen Notlage zu Beginn verwenden. Studienspezifisches Maß für finanzielle Not (8 Items), jedes Item wird individuell mit 1–5 codiert, mit 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu und 98 für „Weiß nicht“ und 99 für „Nicht zutreffend“.
2 Wochen bis 4 Monate nach Tag 1, je nach Teilnehmer unterschiedlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Stand Up To Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Sheppard, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU2C-WINN
  • HM20026222 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, es mit anderen Forschern zu teilen, die nicht an dem Protokoll arbeiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Patientennavigation

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