- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06070870
Gezondheidsvoorlichtingsbenadering van longscreening (HEALS)
27 oktober 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Gezondheidsvoorlichtingsbenadering van longscreening (HEALS)
Evalueer de impact van het patiëntnavigatieprogramma op het percentage patiënten dat de longkankerscreening (LCS) voltooit, gedefinieerd als het ondergaan van een lage dosis computertomografie (LDCT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige studie naar een patiëntnavigatie-interventie om de toegang tot longkankerscreening (LCS) te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kendra Rowe
- Telefoonnummer: 804-628-6430
- E-mail: MasseyCPC@vcu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Massey CPC Team
- E-mail: MasseyCPC@vcu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
- Werving
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Contact:
- Christopher Lyu, MPA
- Telefoonnummer: 919-966-2865
- E-mail: Christopher_Lyu@med.unc.edu
-
Contact:
- Alison Brenner, MD
- Telefoonnummer: (919) 966-2865
-
Hoofdonderzoeker:
- Alison Brenner, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Nog niet aan het werven
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Ellen Gomez, MA
- Telefoonnummer: 843-876-2428
- E-mail: gomezel@musc.edu
-
Contact:
- Marvella Ford, MD
- Telefoonnummer: 843-876-2428
-
Hoofdonderzoeker:
- Marvella Ford, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
Hoofdonderzoeker:
- Vanessa Sheppard, PhD
-
Contact:
- Massey CPC Team
- Telefoonnummer: 804-828-1965
- E-mail: MasseyCPC@vcu.edu
-
Contact:
- CTO Clinical Operations Managers
- E-mail: ctoclinops@vcu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de huidige USPSTF-richtlijnen voor screening op lunckanker (LCS)
- Rookgeschiedenis van 20 pakjaren Opmerking: Een pakjaar is een manier om te berekenen hoeveel iemand in zijn leven heeft gerookt.
Eén pakje jaar komt overeen met het roken van gemiddeld 20 sigaretten-1 pakje per dag gedurende een jaar.
- Rookt momenteel of is in de afgelopen 15 jaar gestopt met roken
- Identificeert zich als zwart of Afro-Amerikaans Opmerking: zowel Latijns-Amerikaanse/Latino- als niet-Spaanse/Latino-patiënten komen in aanmerking, zolang zij zich ook identificeren als Zwart of Afro-Amerikaans (bijvoorbeeld Afro-Latino).
- Bereid om alle navigatiegerelateerde studieactiviteiten te voltooien
- In staat om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Bekende voorgeschiedenis van kanker (behalve plaveiselcelkanker), chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem of bloed ophoesten in de afgelopen 5 jaar, zoals gerapporteerd door het individu
- Onvermogen om Engels te spreken
- Medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de patiënt kan vergroten of de naleving van de onderzoeksvereisten door de patiënt kan beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiëntnavigatie
Gecentraliseerde patiëntnavigators zullen worden getraind om patiënten te helpen bij het navigeren door de klinische, logistieke en financiële aspecten van LCS.
Navigators maken gebruik van casemanagementbenaderingen gebaseerd op de principes van sociaal werk.
De ervaring van patiëntnavigatie wordt afgestemd op de individuele deelnemer
|
Navigatie zal de volgende vier domeinen van belemmeringen voor screening aanpakken:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal onderzoekspatiënten dat de longkankerscreening (LCS) voltooit via het patiëntnavigatieproces
Tijdsspanne: 2 weken tot 4 maanden na dag 1, verschilt per deelnemer
|
Evalueer de impact van het patiëntnavigatieprogramma op het aantal patiënten dat de longkankerscreening (LCS) voltooit, gedefinieerd als het ondergaan van een lage dosis computertomografie (LDCT).
|
2 weken tot 4 maanden na dag 1, verschilt per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het patiëntnavigatieprogramma
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal het aantal deelnemers dat tevreden is met het navigatieprogramma door gebruik te maken van het Was It Worth It-instrument; die bestaat uit 8 items die met ‘ja’, ‘nee’ of ‘onzeker’ worden beantwoord.
|
Dag 1
|
Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het patiëntnavigatieprogramma
Tijdsspanne: 2 weken tot 4 maanden na dag 1, verschilt per deelnemer
|
Bepaal het aantal deelnemers dat tevreden is met het navigatieprogramma door gebruik te maken van het Was It Worth It-instrument; dat bestaat uit 8 items die na het navigatieprogramma met “ja”, “nee” of “onzeker” worden beantwoord.
|
2 weken tot 4 maanden na dag 1, verschilt per deelnemer
|
Beoordeel de impact van het patiëntnavigatieprogramma op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt bij aanvang.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebruikmakend van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items) scores voor en na navigatie-interventie.
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items), metingen beoordelen de fysieke, mentale en sociale gezondheid waarbij 5=nooit, 4=zelden, 3=soms, 2=vaak en 1= Altijd.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Dag 1
|
Beoordeel de impact van het patiëntnavigatieprogramma op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt na navigatie-interventie.
Tijdsspanne: 2 weken tot 4 maanden na dag 1, verschilt per deelnemer
|
Gebruikmakend van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items) scores voor en na navigatie-interventie.
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items), metingen beoordelen de fysieke, mentale en sociale gezondheid, waarbij 5=nooit, 4=zelden, 3=soms, 2=vaak en 1 =Altijd.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
2 weken tot 4 maanden na dag 1, verschilt per deelnemer
|
Beoordeel de impact van het patiëntnavigatieprogramma op de financiële problemen van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal het aantal deelnemers dat bij aanvang financiële problemen heeft, met behulp van de scores voor financiële nood bij aanvang.
Studiespecifieke maatstaf voor financiële nood (8 items). Elk item moet afzonderlijk worden gecodeerd van 1-5, waarbij 1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens en 98 voor Weet niet en 99 voor Niet van toepassing.
|
Dag 1
|
Beoordeel de impact van het patiëntnavigatieprogramma op de financiële problemen van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken tot 4 maanden na dag 1, verschilt per deelnemer
|
Bepaal het aantal deelnemers dat na het navigatieprogramma minder financiële problemen heeft, met behulp van de meetscores voor financiële nood bij aanvang.
Studiespecifieke maatstaf voor financiële nood (8 items). Elk item wordt individueel gecodeerd van 1-5, waarbij 1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens en 98 voor Weet niet en 99 voor Niet van toepassing.
|
2 weken tot 4 maanden na dag 1, verschilt per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Sheppard, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU2C-WINN
- HM20026222 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel is er geen plan om te delen met andere onderzoekers die niet aan het protocol werken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Patiëntnavigatie
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum Stoornis | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | GedragsgezondheidVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Erasmus Medical CenterVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland