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肺スクリーニングに対する健康教育のアプローチ (HEALS)

2023年10月27日 更新者：Virginia Commonwealth University

肺スクリーニングに対する健康教育アプローチ (HEALS)

低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) を受けることとして定義される肺がんスクリーニング (LCS) を完了する患者の割合に対する患者ナビゲーション プログラムの影響を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肺がんスクリーニング (LCS) へのアクセスを増やすための患者ナビゲーション介入に関する単群研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
        • 募集
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alison Brenner, MD
          • 電話番号：(919) 966-2865
        • 主任研究者：
          • Alison Brenner, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marvella Ford, MD
          • 電話番号：843-876-2428
        • 主任研究者：
          • Marvella Ford, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Vanessa Sheppard, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 腰部がんスクリーニング (LCS) に関する現在の USPSTF ガイドラインに適合
  • 20 パック年喫煙歴 注: パック年は、人が生涯でどれだけ喫煙したかを計算する方法です。

1 箱年は、1 日あたり平均 20 本 (1 箱) のタバコを 1 年間喫煙するのに相当します。

  • 現在喫煙している、または過去15年以内に禁煙している
  • 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する 注: ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人および非ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人の患者は、黒人またはアフリカ系アメリカ人 (アフリカ系アメリカ人など) であると自認する限り、資格があります。
  • ナビゲーション関連の学習活動をすべて完了する意欲がある
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。

  • 過去5年間に本人が報告した、がん（扁平上皮がんを除く）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、または喀血の既知の病歴
  • 英語が話せない
  • 研究者の意見において、患者のリスクを増大させる可能性がある、または患者の研究要件の順守を制限する可能性がある医学的、心理的、または社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者ナビゲーション
集中患者ナビゲーターは、患者が LCS の臨床、物流、財務面をナビゲートできるように訓練されます。 ナビゲーターは、ソーシャルワークの原則に基づいたケース管理アプローチを採用します。 患者ナビゲーションの体験は、個々の参加者に合わせて調整されます
行動：患者ナビゲーション

ナビゲーションでは、スクリーニングに対する次の 4 つの障壁に対処します。

  • 個人
  • 組織的
  • 経済的
  • 社会文化 最初の訪問で、ナビゲーターはこれらの各領域における参加者の障壁を評価します。 必要に応じて、フォローアップ訪問は、参加者がスクリーニングに対するこれらの障壁を克服できるよう支援するために利用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ナビゲーションプロセスを通じて肺がんスクリーニング（LCS）を完了した研究患者の数
時間枠：1日目から2週間から4か月、参加者によって異なります
低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) を受けることとして定義される肺がんスクリーニング (LCS) を完了する患者の数に対する患者ナビゲーション プログラムの影響を評価します。
1日目から2週間から4か月、参加者によって異なります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ナビゲーション プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価する
時間枠：1日目
「Was It Worth It」ツールを利用して、ナビゲーション プログラムに満足した参加者の数を決定します。 8つの項目に「はい」「いいえ」「わからない」で答えていただきます。
1日目
患者ナビゲーション プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価する
時間枠：1日目から2週間から4か月、参加者によって異なります
「Was It Worth It」ツールを利用して、ナビゲーション プログラムに満足した参加者の数を決定します。ナビゲーション プログラム後に「はい」、「いいえ」、または「不明」で答える 8 つの項目で構成されます。
1日目から2週間から4か月、参加者によって異なります
ベースライン時の患者の健康関連の生活の質に対する患者ナビゲーション プログラムの影響を評価します。
時間枠：1日目
ナビゲーション介入前後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) v1.2 グローバル ヘルス スケール (10 項目) スコアを利用します。 Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 グローバル ヘルス スケール (10 項目)、測定値は身体的、精神的、社会的健康を評価します。5= まったくない、4= まれに、3= 時々、2= 頻繁に、1= です。いつも。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
1日目
ナビゲーション介入後の患者の健康関連の生活の質に対する患者ナビゲーション プログラムの影響を評価します。
時間枠：1日目から2週間から4か月、参加者によって異なります
ナビゲーション介入前後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) v1.2 グローバル ヘルス スケール (10 項目) スコアを利用します。 Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 グローバル ヘルス スケール (10 項目)、身体的、精神的、社会的健康を評価する尺度。5= まったくない、4= まれに、3= 時々、2= 頻繁に、1 =いつも。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
1日目から2週間から4か月、参加者によって異なります
患者ナビゲーション プログラムが患者の経済的苦境に及ぼす影響を評価する
時間枠：1日目
ベースラインでの経済的困窮測定スコアを利用して、ベースラインで経済的困窮を抱えている参加者の数を決定します。 研究固有の経済的困窮の尺度 (8 項目) 各項目は、1 ～ 5 で個別にコード化する必要があります。1= まったく同意しない、5= 完全に同意、98 は不明、99 は該当なしです。
1日目
患者ナビゲーション プログラムが患者の経済的苦境に及ぼす影響を評価する
時間枠：1日目から2週間から4か月、参加者によって異なります
ベースラインでの経済的困窮測定スコアを利用したナビゲーション プログラム後に経済的困窮が軽減した参加者の数を決定します。 研究固有の経済的困窮尺度 (8 項目) 各項目は 1 ～ 5 で個別にコード化されます。1= まったく同意しないから 5= 完全に同意、98 は不明、99 は該当なしです。
1日目から2週間から4か月、参加者によって異なります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

Stand Up To Cancer

捜査官

  • 主任研究者：Vanessa Sheppard, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月30日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU2C-WINN
  • HM20026222 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、このプロトコルに取り組んでいない他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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