Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход санитарного просвещения к скринингу легких (HEALS)

21 августа 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Подход санитарного просвещения к скринингу легких (HEALS)

Оценить влияние программы навигации для пациентов на долю пациентов, прошедших скрининг рака легких (LCS), определяемый как прохождение низкодозной компьютерной томографии (LDCT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единоличное исследование навигационного вмешательства для пациентов с целью расширения доступа к скринингу рака легких (LCS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

675

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massey IIT Research Operations
  • Номер телефона: 804-628-6430
  • Электронная почта: masseyepd@vcu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • Контакт:
          • Alison Brenner, MD
          • Номер телефона: (919) 966-2865
        • Главный следователь:
          • Alison Brenner, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Marvella Ford, MD
          • Номер телефона: 843-876-2428
        • Главный следователь:
          • Marvella Ford, MD
        • Контакт:
          • Megan Ellison, Ed.D
          • Номер телефона: 843-876-2428
          • Электронная почта: ellisome@musc.edu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
          • Massey CPC Team
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: MasseyCPC@vcu.edu
        • Главный следователь:
          • Sun Jung Kim, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует текущим рекомендациям USPSTF по скринингу рака легких (LCS)
  • История курения за 20 пачко-лет. Примечание. Пачко-год – это способ расчета того, сколько человек выкурил за свою жизнь.

Одна пачка-год эквивалентна выкуриванию в среднем 20 сигарет — 1 пачка в день в течение года.

  • Курит в настоящее время или бросил курить в течение последних 15 лет.
  • Идентифицируется как чернокожий или афроамериканец. Примечание. Пациенты как латиноамериканского/латиноамериканского происхождения, так и неиспаноязычные/латиноамериканские пациенты имеют право на участие в программе, если они также идентифицируют себя как чернокожие или афроамериканцы (например, афролатиноамериканцы).
  • Готов завершить все учебные мероприятия, связанные с навигацией.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев исключения, не имеет права участвовать в исследовании:

  • Известный анамнез рака (кроме плоскоклеточного рака кожи), хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), эмфиземы или кашля с кровью за последние 5 лет по сообщению пациента.
  • Неспособность говорить по-английски
  • Медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или ограничить соблюдение пациентом требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навигация по пациенту
Централизованные навигаторы пациентов будут обучены, чтобы помогать пациентам ориентироваться в клинических, логистических и финансовых аспектах LCS. Навигаторы применяют подходы к ведению дел, основанные на принципах социальной работы. Опыт навигации по пациенту будет адаптирован к индивидуальному участнику.
Поведенческий: Навигация по пациенту

Навигация будет направлена ​​на устранение следующих 4 областей препятствий для скрининга:

  • Индивидуальный
  • Организационный
  • Экономический
  • Социокультурные При первом посещении навигаторы оценят барьеры участника в каждой из этих областей. Любые последующие визиты, если необходимо, будут использоваться, чтобы помочь участнику преодолеть эти препятствия для скрининга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of study patients who complete lung cancer screening (LCS) through the patient navigation process
Временное ограничение: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Evaluate the impact of the patient navigation program on the number of patients who complete lung cancer screening (LCS), defined as undergoing a low dose computed tomography (LDCT).
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость и приемлемость программы навигации для пациента.
Временное ограничение: 1 день
Определить количество участников, удовлетворенных навигационной программой, с помощью инструмента «Was It Worth It»; Состоит из 8 вопросов, на которые можно ответить «да», «нет» или «не уверен».
1 день
Оцените влияние программы навигации пациента на качество жизни пациента, связанное со здоровьем, на исходном уровне.
Временное ограничение: 1 день
Использование информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (PROMIS) v1.2, по глобальной шкале здоровья (10 пунктов) до и после навигационного вмешательства. Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.2. Глобальная шкала здоровья (10 пунктов), меры оценки физического, психического и социального здоровья, где 5 = никогда, 4 = редко, 3 = иногда, 2 = часто и 1 = Всегда. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
1 день
Оценить влияние программы навигации для пациентов на финансовые затруднения пациентов.
Временное ограничение: 1 день
Определите количество участников, испытывающих финансовые затруднения на исходном уровне, используя показатели измерения финансовых затруднений на исходном уровне. Показатель финансовых затруднений, характерный для конкретного исследования (8 пунктов), каждый пункт должен быть закодирован индивидуально от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен, 98 — «Не знаю», 99 — «Неприменимо».
1 день
Assess the feasibility and acceptability of the patient navigation program
Временное ограничение: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Determine the number of participants that are satisfied with the navigation program by utilizing Was It Worth It instrument; that consists of 8 items that are are answered "yes", "no" or "uncertain" after the navigation program.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Assess the impact of the patient navigation program on patient health-related quality of life after navigation intervention.
Временное ограничение: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Utilizing Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items) scores before and after navigation intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items), measures assess physical, mental, and social health, where 5=Never, 4=Rarely, 3=Sometimes, 2=Often, and 1=Always. Higher scores indicate better health.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Assess the impact of the patient navigation program on patient financial distress
Временное ограничение: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Determine the number of participants that have lessening financial distress after the navigation program utilizing Financial Distress measure scores at baseline. Study-specific financial distress measure (8 items) each item will be individually coded 1-5, with 1=completely disagree to 5=completely agree and 98 for Don't know and 99 for Not applicable.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

Stand Up To Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Sun Jung Kim, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU2C-WINN
  • HM20026222 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться информацией с другими исследователями, не работающими над протоколом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться