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Approche d’éducation sanitaire en matière de dépistage pulmonaire (HEALS)

21 août 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Approche d'éducation sanitaire en matière de dépistage pulmonaire (HEALS)

Évaluer l'impact du programme de navigation des patients sur la proportion de patients qui terminent un dépistage du cancer du poumon (LCS), défini comme subissant une tomodensitométrie à faible dose (LDCT)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à un seul bras d'une intervention de navigation des patients visant à accroître l'accès au dépistage du cancer du poumon (LCS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

675

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Massey IIT Research Operations
  • Numéro de téléphone: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
        • Recrutement
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • Contact:
          • Alison Brenner, MD
          • Numéro de téléphone: (919) 966-2865
        • Chercheur principal:
          • Alison Brenner, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Marvella Ford, MD
          • Numéro de téléphone: 843-876-2428
        • Chercheur principal:
          • Marvella Ford, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sun Jung Kim, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Conforme aux directives actuelles de l'USPSTF pour le dépistage du cancer du poumon (LCS)
  • Historique de tabagisme de 20 paquets-années Remarque : Un paquet-année est une façon de calculer la quantité de tabac qu'une personne a fumé au cours de sa vie.

Un paquet-année équivaut à fumer en moyenne 20 cigarettes, soit 1 paquet par jour, pendant un an.

  • Fume actuellement ou a arrêté de fumer au cours des 15 dernières années
  • S'identifie comme noir ou afro-américain Remarque : les patients hispaniques/latinos et non hispaniques/latinos sont éligibles à condition qu'ils s'identifient également comme noirs ou afro-américains (par exemple, afro-latino).
  • Disposé à réaliser toutes les activités d'études liées à la navigation
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l’un des critères d’exclusion suivants n’est pas éligible pour participer à l’étude :

  • Antécédents connus de cancer (à l'exception du cancer épidermoïde de la peau), de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'emphysème ou de crachats de sang au cours des 5 dernières années, tels que rapportés par la personne.
  • Incapacité de parler anglais
  • Condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque du patient ou limiter l'adhésion du patient aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navigation des patients
Des navigateurs de patients centralisés seront formés pour aider les patients à naviguer dans les aspects cliniques, logistiques et financiers du LCS. Les navigateurs emploient des approches de gestion de cas basées sur les principes du travail social. L'expérience de navigation des patients sera adaptée à chaque participant
Comportemental: Navigation des patients

La navigation abordera les quatre domaines d'obstacles au contrôle suivants :

  • Individuel
  • Organisationnel
  • Économique
  • Socioculturel Lors de la première visite, les navigateurs évalueront les obstacles du participant dans chacun de ces domaines. Toute visite de suivi, si nécessaire, sera utilisée pour aider le participant à surmonter ces obstacles au dépistage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of study patients who complete lung cancer screening (LCS) through the patient navigation process
Délai: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Evaluate the impact of the patient navigation program on the number of patients who complete lung cancer screening (LCS), defined as undergoing a low dose computed tomography (LDCT).
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme de navigation des patients
Délai: Jour 1
Déterminer le nombre de participants satisfaits du programme de navigation en utilisant l'instrument Was It Worth It ; qui se compose de 8 items auxquels on répond « oui », « non » ou « incertain ».
Jour 1
Évaluer l'impact du programme de navigation des patients sur la qualité de vie des patients liée à la santé au départ.
Délai: Jour 1
Utilisation des scores du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 éléments) avant et après l'intervention de navigation. Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.2 Échelle de santé mondiale (10 éléments), les mesures évaluent la santé physique, mentale et sociale où 5 = Jamais, 4 = Rarement, 3 = Parfois, 2 = Souvent et 1 = Toujours. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Jour 1
Évaluer l'impact du programme de navigation des patients sur la détresse financière des patients
Délai: Jour 1
Déterminez le nombre de participants qui ont des difficultés financières au départ en utilisant les scores de mesure de la détresse financière au départ. Mesure de détresse financière spécifique à l'étude (8 éléments), chaque élément devra être codé individuellement de 1 à 5, avec 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord et 98 pour ne sait pas et 99 pour sans objet.
Jour 1
Assess the feasibility and acceptability of the patient navigation program
Délai: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Determine the number of participants that are satisfied with the navigation program by utilizing Was It Worth It instrument; that consists of 8 items that are are answered "yes", "no" or "uncertain" after the navigation program.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Assess the impact of the patient navigation program on patient health-related quality of life after navigation intervention.
Délai: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Utilizing Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items) scores before and after navigation intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items), measures assess physical, mental, and social health, where 5=Never, 4=Rarely, 3=Sometimes, 2=Often, and 1=Always. Higher scores indicate better health.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Assess the impact of the patient navigation program on patient financial distress
Délai: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Determine the number of participants that have lessening financial distress after the navigation program utilizing Financial Distress measure scores at baseline. Study-specific financial distress measure (8 items) each item will be individually coded 1-5, with 1=completely disagree to 5=completely agree and 98 for Don't know and 99 for Not applicable.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Stand Up To Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Jung Kim, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU2C-WINN
  • HM20026222 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement, il n’est pas prévu de partager avec d’autres chercheurs ne travaillant pas sur le protocole.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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