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Abordagem de educação em saúde para triagem pulmonar (HEALS)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Abordagem de educação em saúde para triagem pulmonar (HEALS)

Avaliar o impacto do programa de navegação de pacientes na proporção de pacientes que completam o rastreamento do câncer de pulmão (LCS), definido como submetidos a uma tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único de uma intervenção de navegação do paciente para aumentar o acesso ao rastreamento do câncer de pulmão (LCS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

675

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Massey IIT Research Operations
  • Número de telefone: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Recrutamento
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • Contato:
          • Alison Brenner, MD
          • Número de telefone: (919) 966-2865
        • Investigador principal:
          • Alison Brenner, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Marvella Ford, MD
          • Número de telefone: 843-876-2428
        • Investigador principal:
          • Marvella Ford, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sun Jung Kim, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende às diretrizes atuais da USPSTF para rastreamento de câncer de pulmão (LCS)
  • Histórico de tabagismo de 20 maços-ano Nota: Um maço-ano é uma forma de calcular quanto uma pessoa fumou durante sua vida.

Um maço-ano equivale a fumar em média 20 cigarros – 1 maço – por dia durante um ano.

  • Fuma atualmente ou parou de fumar nos últimos 15 anos
  • Identifica-se como negro ou afro-americano Observação: Pacientes hispânicos/latinos e não-hispânicos/latinos são elegíveis, desde que também se identifiquem como negros ou afro-americanos (por exemplo, afro-latinos).
  • Disposto a concluir todas as atividades de estudo relacionadas à navegação
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão é inelegível para participar do estudo:

  • História conhecida de câncer (exceto câncer de pele de células escamosas), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema ou tosse com sangue nos últimos 5 anos, conforme relatado pelo indivíduo
  • Incapacidade de falar inglês
  • Condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco do paciente ou limitar a adesão do paciente aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação do Paciente
Os navegadores de pacientes centralizados serão treinados para ajudar os pacientes a navegar pelos aspectos clínicos, logísticos e financeiros do LCS. Os navegadores empregam abordagens de gestão de casos baseadas em princípios de serviço social. A experiência de navegação do paciente será adaptada ao participante individual
Comportamental: Navegação do Paciente

A navegação abordará os seguintes quatro domínios de barreiras à triagem:

  • Individual
  • Organizacional
  • Econômico
  • Sociocultural Na primeira visita, os navegadores avaliarão as barreiras do participante em cada um desses domínios. Quaisquer visitas de acompanhamento, se necessárias, serão usadas para ajudar o participante a superar essas barreiras à triagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of study patients who complete lung cancer screening (LCS) through the patient navigation process
Prazo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Evaluate the impact of the patient navigation program on the number of patients who complete lung cancer screening (LCS), defined as undergoing a low dose computed tomography (LDCT).
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a viabilidade e aceitabilidade do programa de navegação do paciente
Prazo: Dia 1
Determine o número de participantes que estão satisfeitos com o programa de navegação utilizando o instrumento Was It Worth It; que consiste em 8 itens que são respondidos “sim”, “não” ou “incerto”.
Dia 1
Avalie o impacto do programa de navegação do paciente na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente no início do estudo.
Prazo: Dia 1
Utilizando pontuações do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.2 da Escala de Saúde Global (10 itens) antes e depois da intervenção de navegação. Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.2 Escala de Saúde Global (10 itens), medidas avaliam a saúde física, mental e social onde 5=Nunca, 4=Raramente, 3=Às vezes, 2=Frequentemente e 1= Sempre. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Dia 1
Avalie o impacto do programa de navegação do paciente nas dificuldades financeiras do paciente
Prazo: Dia 1
Determine o número de participantes que apresentam dificuldades financeiras no início do estudo, utilizando pontuações de medidas de dificuldades financeiras no início do estudo. Medida de dificuldade financeira específica do estudo (8 itens), cada item precisará ser codificado individualmente de 1 a 5, com 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente e 98 para Não sei e 99 para Não aplicável.
Dia 1
Assess the feasibility and acceptability of the patient navigation program
Prazo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Determine the number of participants that are satisfied with the navigation program by utilizing Was It Worth It instrument; that consists of 8 items that are are answered "yes", "no" or "uncertain" after the navigation program.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Assess the impact of the patient navigation program on patient health-related quality of life after navigation intervention.
Prazo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Utilizing Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items) scores before and after navigation intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items), measures assess physical, mental, and social health, where 5=Never, 4=Rarely, 3=Sometimes, 2=Often, and 1=Always. Higher scores indicate better health.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Assess the impact of the patient navigation program on patient financial distress
Prazo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Determine the number of participants that have lessening financial distress after the navigation program utilizing Financial Distress measure scores at baseline. Study-specific financial distress measure (8 items) each item will be individually coded 1-5, with 1=completely disagree to 5=completely agree and 98 for Don't know and 99 for Not applicable.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Stand Up To Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Jung Kim, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU2C-WINN
  • HM20026222 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não há planos de compartilhar com outros pesquisadores que não estejam trabalhando no protocolo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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