Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsepedagogisk tilnærming til lungescreening (HEALS)

27. oktober 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Helsepedagogisk tilnærming til lungescreening (HEALS)

Evaluer effekten av pasientnavigasjonsprogrammet på andelen pasienter som fullfører lungekreftscreening (LCS), definert som å gjennomgå en lavdose-computertomografi (LDCT)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarmsstudie av en pasientnavigasjonsintervensjon for å øke tilgangen til lungekreftscreening (LCS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
        • Rekruttering
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alison Brenner, MD
          • Telefonnummer: (919) 966-2865
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Brenner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marvella Ford, MD
          • Telefonnummer: 843-876-2428
        • Hovedetterforsker:
          • Marvella Ford, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Sheppard, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller gjeldende USPSTF-retningslinjer for lungekreftscreening (LCS)
  • 20 pakkeårs røykehistorie Merk: Et pakkeår er en måte å beregne hvor mye en person har røykt i løpet av livet.

Ett pakkeår tilsvarer å røyke i gjennomsnitt 20 sigaretter-1 pakke per dag i et år.

  • Røyker for tiden eller har sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene
  • Identifiseres som svarte eller afroamerikanske Merk: Både latinamerikanske/latinopasienter og ikke-spanske/latinopasienter er kvalifiserte så lenge de også identifiserer seg som svarte eller afroamerikanske (f.eks. afro-latino).
  • Villig til å gjennomføre alle navigasjonsrelaterte studieaktiviteter
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien:

  • Kjent historie med kreft (unntatt plateepitelhudkreft), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem eller hoste opp blod de siste 5 årene, som rapportert av den enkelte
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko eller begrense pasientens etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientnavigering
Sentraliserte pasientnavigatorer vil bli opplært for å hjelpe pasienter med å navigere i de kliniske, logistiske og økonomiske aspektene ved LCS. Navigatører bruker saksbehandlingstilnærminger basert på sosialarbeidsprinsipper. Opplevelsen av pasientnavigasjon vil være tilpasset den enkelte deltaker
Atferdsmessig: Pasientnavigering

Navigasjon vil adressere følgende 4 domener med barrierer for screening:

  • Individuell
  • Organisatorisk
  • Økonomisk
  • Sosiokulturelle Ved første besøk vil navigatører vurdere deltakerens barrierer i hvert av disse domenene. Eventuelle oppfølgingsbesøk, om nødvendig, vil bli brukt til å hjelpe deltakeren med å overvinne disse barrierene for screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiepasienter som fullfører lungekreftscreening (LCS) gjennom pasientnavigasjonsprosessen
Tidsramme: 2 uker til 4 måneder etter dag 1, varierer fra deltaker
Evaluer effekten av pasientnavigasjonsprogrammet på antall pasienter som fullfører lungekreftscreening (LCS), definert som å gjennomgå en lavdose-computertomografi (LDCT).
2 uker til 4 måneder etter dag 1, varierer fra deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten til pasientnavigasjonsprogrammet
Tidsramme: Dag 1
Bestem antall deltakere som er fornøyd med navigasjonsprogrammet ved å bruke instrumentet Was It Worth It; som består av 8 punkter som er besvart "ja", "nei" eller "usikre".
Dag 1
Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten til pasientnavigasjonsprogrammet
Tidsramme: 2 uker til 4 måneder etter dag 1, varierer fra deltaker
Bestem antall deltakere som er fornøyd med navigasjonsprogrammet ved å bruke instrumentet Was It Worth It; som består av 8 punkter som blir besvart "ja", "nei" eller "usikre" etter navigasjonsprogrammet.
2 uker til 4 måneder etter dag 1, varierer fra deltaker
Vurder effekten av pasientnavigasjonsprogrammet på pasientens helserelaterte livskvalitet ved baseline.
Tidsramme: Dag 1
Bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 elementer) score før og etter navigasjonsintervensjon. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 elementer), mål vurderer fysisk, mental og sosial helse der 5=Aldri, 4=Sjelden, 3=Noen ganger, 2=Ofte og 1= Alltid. Høyere score indikerer bedre helse.
Dag 1
Vurder effekten av pasientnavigasjonsprogrammet på pasientens helserelaterte livskvalitet etter navigasjonsintervensjon.
Tidsramme: 2 uker til 4 måneder etter dag 1, varierer fra deltaker
Bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 elementer) score før og etter navigasjonsintervensjon. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 elementer), mål vurderer fysisk, mental og sosial helse, der 5=Aldri, 4=Sjelden, 3=Noen ganger, 2=Ofte og 1 = Alltid. Høyere score indikerer bedre helse.
2 uker til 4 måneder etter dag 1, varierer fra deltaker
Vurder effekten av pasientnavigasjonsprogrammet på pasientens økonomiske nød
Tidsramme: Dag 1
Bestem antall deltakere som har økonomiske problemer ved baseline ved å bruke Financial Distress-måle score ved baseline. Studiespesifikke økonomiske nødstiltak (8 elementer) hvert element må kodes individuelt 1-5, med 1=helt uenig til 5=helt enig og 98 for Vet ikke og 99 for Ikke relevant.
Dag 1
Vurder effekten av pasientnavigasjonsprogrammet på pasientens økonomiske nød
Tidsramme: 2 uker til 4 måneder etter dag 1, varierer fra deltaker
Bestem antall deltakere som har avtagende økonomiske problemer etter navigasjonsprogrammet ved å bruke Financial Distress-målscore ved baseline. Studiespesifikt økonomisk nødstiltak (8 elementer) hvert element vil være individuelt kodet 1-5, med 1=helt uenig til 5=helt enig og 98 for Vet ikke og 99 for Ikke relevant.
2 uker til 4 måneder etter dag 1, varierer fra deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Stand Up To Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Sheppard, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU2C-WINN
  • HM20026222 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å dele med andre forskere som ikke jobber med protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Pasientnavigering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere