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Approccio di educazione sanitaria allo screening polmonare (HEALS)

21 agosto 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Approccio di educazione sanitaria allo screening polmonare (HEALS)

Valutare l’impatto del programma di navigazione del paziente sulla percentuale di pazienti che completano lo screening del cancro del polmone (LCS), definito come sottoposto a tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo su un intervento di navigazione del paziente per aumentare l’accesso allo screening del cancro del polmone (LCS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

675

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Massey IIT Research Operations
  • Numero di telefono: 804-628-6430
  • Email: masseyepd@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • Reclutamento
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • Contatto:
          • Alison Brenner, MD
          • Numero di telefono: (919) 966-2865
        • Investigatore principale:
          • Alison Brenner, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Marvella Ford, MD
          • Numero di telefono: 843-876-2428
        • Investigatore principale:
          • Marvella Ford, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sun Jung Kim, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme alle attuali linee guida USPSTF per lo screening del cancro del lunc (LCS)
  • Storia del fumo di 20 pacchetti all'anno Nota: un pacchetto all'anno è un modo per calcolare quanto una persona ha fumato nella sua vita.

Un pacchetto all'anno equivale a fumare in media 20 sigarette, 1 pacchetto al giorno, per un anno.

  • Attualmente fuma o ha smesso di fumare negli ultimi 15 anni
  • Si identifica come nero o afro-americano Nota: sia i pazienti ispanici/latini che quelli non ispanici/latini sono idonei purché si identifichino anche come neri o afroamericani (ad esempio, afro-latini).
  • Disposto a completare tutte le attività di studio relative alla navigazione
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione non è idoneo a partecipare allo studio:

  • Storia nota di cancro (ad eccezione del cancro della pelle a cellule squamose), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema o tosse con sangue negli ultimi 5 anni, come riportato dall'individuo
  • Incapacità di parlare inglese
  • Condizione medica, psicologica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione del paziente
I navigatori centralizzati dei pazienti saranno formati per aiutare i pazienti a orientarsi negli aspetti clinici, logistici e finanziari di LCS. I navigatori utilizzano approcci di gestione dei casi basati sui principi del servizio sociale. L'esperienza di navigazione del paziente sarà adattata al singolo partecipante
Comportamentale: Navigazione del paziente

La navigazione affronterà i seguenti 4 ambiti di barriere allo screening:

  • Individuale
  • Organizzativo
  • Economico
  • Socioculturale Durante la prima visita, i navigator valuteranno le barriere del partecipante in ciascuno di questi ambiti. Eventuali visite di follow-up, se necessarie, verranno utilizzate per aiutare il partecipante a superare questi ostacoli allo screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of study patients who complete lung cancer screening (LCS) through the patient navigation process
Lasso di tempo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Evaluate the impact of the patient navigation program on the number of patients who complete lung cancer screening (LCS), defined as undergoing a low dose computed tomography (LDCT).
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma di navigazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare il numero di partecipanti soddisfatti del programma di navigazione utilizzando lo strumento Ne è valsa la pena; composto da 8 item a cui viene risposto "sì", "no" o "incerto".
Giorno 1
Valutare l’impatto del programma di navigazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente al basale.
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzando i punteggi del Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 articoli) prima e dopo l'intervento di navigazione. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 elementi), le misure valutano la salute fisica, mentale e sociale dove 5=Mai, 4=Raramente, 3=A volte, 2=Spesso e 1= Sempre. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Giorno 1
Valutare l'impatto del programma di navigazione del paziente sulle difficoltà finanziarie del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare il numero di partecipanti che presentano difficoltà finanziarie al basale utilizzando i punteggi di misura del disagio finanziario al basale. Misura del disagio finanziario specifica dello studio (8 elementi): ciascun elemento dovrà essere codificato individualmente da 1 a 5, da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo e 98 per Non so e 99 per Non applicabile.
Giorno 1
Assess the feasibility and acceptability of the patient navigation program
Lasso di tempo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Determine the number of participants that are satisfied with the navigation program by utilizing Was It Worth It instrument; that consists of 8 items that are are answered "yes", "no" or "uncertain" after the navigation program.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Assess the impact of the patient navigation program on patient health-related quality of life after navigation intervention.
Lasso di tempo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Utilizing Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items) scores before and after navigation intervention. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items), measures assess physical, mental, and social health, where 5=Never, 4=Rarely, 3=Sometimes, 2=Often, and 1=Always. Higher scores indicate better health.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Assess the impact of the patient navigation program on patient financial distress
Lasso di tempo: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
Determine the number of participants that have lessening financial distress after the navigation program utilizing Financial Distress measure scores at baseline. Study-specific financial distress measure (8 items) each item will be individually coded 1-5, with 1=completely disagree to 5=completely agree and 98 for Don't know and 99 for Not applicable.
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Stand Up To Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Jung Kim, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU2C-WINN
  • HM20026222 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non esiste un piano da condividere con altri ricercatori che non lavorano al protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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