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Approccio di educazione sanitaria allo screening polmonare (HEALS)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Approccio di educazione sanitaria allo screening polmonare (HEALS)

Valutare l’impatto del programma di navigazione del paziente sulla percentuale di pazienti che completano lo screening del cancro del polmone (LCS), definito come sottoposto a tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo su un intervento di navigazione del paziente per aumentare l’accesso allo screening del cancro del polmone (LCS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • Reclutamento
        • University of North Carolina-Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alison Brenner, MD
          • Numero di telefono: (919) 966-2865
        • Investigatore principale:
          • Alison Brenner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marvella Ford, MD
          • Numero di telefono: 843-876-2428
        • Investigatore principale:
          • Marvella Ford, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Vanessa Sheppard, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme alle attuali linee guida USPSTF per lo screening del cancro del lunc (LCS)
  • Storia del fumo di 20 pacchetti all'anno Nota: un pacchetto all'anno è un modo per calcolare quanto una persona ha fumato nella sua vita.

Un pacchetto all'anno equivale a fumare in media 20 sigarette, 1 pacchetto al giorno, per un anno.

  • Attualmente fuma o ha smesso di fumare negli ultimi 15 anni
  • Si identifica come nero o afro-americano Nota: sia i pazienti ispanici/latini che quelli non ispanici/latini sono idonei purché si identifichino anche come neri o afroamericani (ad esempio, afro-latini).
  • Disposto a completare tutte le attività di studio relative alla navigazione
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione non è idoneo a partecipare allo studio:

  • Storia nota di cancro (ad eccezione del cancro della pelle a cellule squamose), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema o tosse con sangue negli ultimi 5 anni, come riportato dall'individuo
  • Incapacità di parlare inglese
  • Condizione medica, psicologica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione del paziente
I navigatori centralizzati dei pazienti saranno formati per aiutare i pazienti a orientarsi negli aspetti clinici, logistici e finanziari di LCS. I navigatori utilizzano approcci di gestione dei casi basati sui principi del servizio sociale. L'esperienza di navigazione del paziente sarà adattata al singolo partecipante
Comportamentale: Navigazione del paziente

La navigazione affronterà i seguenti 4 ambiti di barriere allo screening:

  • Individuale
  • Organizzativo
  • Economico
  • Socioculturale Durante la prima visita, i navigator valuteranno le barriere del partecipante in ciascuno di questi ambiti. Eventuali visite di follow-up, se necessarie, verranno utilizzate per aiutare il partecipante a superare questi ostacoli allo screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti dello studio che hanno completato lo screening del cancro del polmone (LCS) attraverso il processo di navigazione del paziente
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 4 mesi successivi al giorno 1, varia a seconda del partecipante
Valutare l'impatto del programma di navigazione del paziente sul numero di pazienti che completano lo screening del cancro del polmone (LCS), definito come sottoposto a tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT).
Da 2 settimane a 4 mesi successivi al giorno 1, varia a seconda del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma di navigazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare il numero di partecipanti soddisfatti del programma di navigazione utilizzando lo strumento Ne è valsa la pena; composto da 8 item a cui viene risposto "sì", "no" o "incerto".
Giorno 1
Valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma di navigazione del paziente
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 4 mesi successivi al giorno 1, varia a seconda del partecipante
Determinare il numero di partecipanti soddisfatti del programma di navigazione utilizzando lo strumento Ne è valsa la pena; composto da 8 voci a cui viene data risposta "sì", "no" o "incerto" dopo il programma di navigazione.
Da 2 settimane a 4 mesi successivi al giorno 1, varia a seconda del partecipante
Valutare l’impatto del programma di navigazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente al basale.
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzando i punteggi del Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 articoli) prima e dopo l'intervento di navigazione. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 elementi), le misure valutano la salute fisica, mentale e sociale dove 5=Mai, 4=Raramente, 3=A volte, 2=Spesso e 1= Sempre. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Giorno 1
Valutare l’impatto del programma di navigazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente dopo l’intervento di navigazione.
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 4 mesi successivi al giorno 1, varia a seconda del partecipante
Utilizzando i punteggi del Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 articoli) prima e dopo l'intervento di navigazione. Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 elementi), le misure valutano la salute fisica, mentale e sociale, dove 5=Mai, 4=Raramente, 3=A volte, 2=Spesso e 1 =Sempre. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Da 2 settimane a 4 mesi successivi al giorno 1, varia a seconda del partecipante
Valutare l'impatto del programma di navigazione del paziente sulle difficoltà finanziarie del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare il numero di partecipanti che presentano difficoltà finanziarie al basale utilizzando i punteggi di misura del disagio finanziario al basale. Misura del disagio finanziario specifica dello studio (8 elementi): ciascun elemento dovrà essere codificato individualmente da 1 a 5, da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo e 98 per Non so e 99 per Non applicabile.
Giorno 1
Valutare l'impatto del programma di navigazione del paziente sulle difficoltà finanziarie del paziente
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 4 mesi successivi al giorno 1, varia a seconda del partecipante
Determinare il numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione del disagio finanziario dopo il programma di navigazione utilizzando i punteggi di misura del disagio finanziario al basale. Misura del disagio finanziario specifica dello studio (8 elementi): ciascun elemento sarà codificato individualmente da 1 a 5, da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo e 98 per Non so e 99 per Non applicabile.
Da 2 settimane a 4 mesi successivi al giorno 1, varia a seconda del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Stand Up To Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Sheppard, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU2C-WINN
  • HM20026222 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non esiste un piano da condividere con altri ricercatori che non lavorano al protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Navigazione del paziente

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