Kontaktní čočka s panenským kokosovým olejem jako prostředek pro zvlhčení oka (VCOCL)
4. října 2023 aktualizováno: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia
Účinnost kontaktní čočky z panenského kokosového oleje jako očního zvlhčujícího činidla na suché oči
Toto je klinická studie, ve které byl 44 subjektům se suchýma očima instilován panenský kokosový olej (VCO CL) pomocí kontaktních čoček jako nosiče.
Všichni jedinci jsou zdraví jedinci bez jiných očních onemocnění kromě symptomů suchého oka (zahrnuto v McMonniesových dotazníkech).
Parametry měřené na začátku a po 15 minutách vložení a byly porovnány.
Kontrolní oči byly vloženy s kontaktními čočkami namočenými ve fyziologickém roztoku (CCL).
Oko, které nosí VCO CL nebo CCL, bylo vybráno náhodně maskovaným operátorem.
Na konci této studie budou naměřené parametry indikovat, zda byl VCO CL schopen zadržet slzy v oku a odstranit příznaky suchých očí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena nová studie využívající kontaktní čočky předem namočené v panenském kokosovém oleji (VCO CL), aby se zjistila bezpečnost látky u lidí se suchým okem.
Účinnost VCO CL byla hodnocena měřením TBUT, hodnocením přední části oka, barvením rohovky, pH a Schirmerovou hodnotou a měřením reziduálního objemu VCO v slzách před instilací (0 minut) a 15 minut po zavedení.
Wilcoxon Signed Rank a Mann Whitney U Test byly použity k analýze jakýchkoli změn ve všech měřitelných proměnných.
Byly analyzovány rozdíly v hodnotě TBUT, barvení rohovky a zbytkového objemu VCO v slzách u obou očí.
Tyto údaje ze studie naznačí, zda je VCO CL bezpečný a účinný a lze jej doporučit k použití jako možnost pro suché oči u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Optometry Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky suchého oka (podle McMonniesových dotazníků)
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné oční choroby
- Žádná systémová onemocnění
- Posledních 6 měsíců pravidelně nenosíte kontaktní čočky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontaktní čočka VCO
kontaktní čočka napuštěná VCO
|
Komerčně dostupná sterilizovaná kontaktní čočka byla namočena ve VCO po dobu 4 hodin ve sterilním stavu, aby se umožnila absorpce VCO do polymeru kontaktní čočky.
Kontaktní čočka je zde prostředek pro transport VCO do oka.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní kontaktní čočky
kontaktní čočky namočené ve fyziologickém roztoku
|
Komerčně dostupná sterilizovaná kontaktní čočka byla namočena ve VCO po dobu 4 hodin ve sterilním stavu, aby se umožnila absorpce VCO do polymeru kontaktní čočky.
Kontaktní čočka je zde prostředek pro transport VCO do oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat hodnotu Tear Break-Up Time (TBUT) na začátku a 15 minut po intervenci
Časové okno: 15 minut
|
Jedná se o hodnocení „olejové“ složky v slzném filmu
|
15 minut
|
|
Porovnat hodnotu Schimerova testu na začátku a 15 minut po intervenci
Časové okno: 15 minut
|
Jedná se o hodnocení vodné složky v slzném filmu
|
15 minut
|
|
Porovnat hodnotu barvení rohovky na začátku a 15 minut po intervenci
Časové okno: 15 minut
|
Fluoresceinové barvení bude indikovat suchá místa
|
15 minut
|
|
Změřit oblast znečištěnou olejem po zásahu a porovnat ji s kontrolní skupinou
Časové okno: 15 minut
|
Tato olejová skvrna bude indikovat zbytek VCO, který zůstal v oku po 15 minutách.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKM1.21.3/244/NN-2019-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
na požádání bude zváženo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .