Maagdelijke kokosolie-contactlens als oculair herbevochtigingsmiddel (VCOCL)
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia
De werkzaamheid van contactlenzen van virgin kokosolie als oculair herbevochtigingsmiddel op droge ogen
Dit is een klinische proef waarbij 44 proefpersonen met droge ogen werden ingedruppeld met Virgin Coconut Oil (VCO CL) met behulp van contactlenzen als drager.
Alle proefpersonen zijn gezonde proefpersonen zonder andere oogziekten, afgezien van enkele symptomen van droge ogen (opgenomen in de vragenlijsten van McMonnies).
Parameters werden gemeten bij aanvang en na 15 minuten inbrengen en werden vergeleken.
De controleogen werden ingebracht met contactlenzen gedrenkt in zoutoplossing (CCL).
Het oog dat de VCO CL of de CCL draagt, werd willekeurig gekozen door een gemaskerde operator.
Aan het einde van dit onderzoek zullen de gemeten parameters aangeven of de VCO CL in staat was de tranen in het oog vast te houden en de symptomen van droge ogen weg te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een nieuw onderzoek uitgevoerd met contactlenzen gedrenkt in virgin kokosolie (VCO CL) om de veiligheid van het middel bij mensen met droge ogen te bepalen.
De werkzaamheid van de VCO CL werd beoordeeld door het meten van TBUT, beoordeling van het voorste oog, kleuring van het hoornvlies, pH en Schirmer-waarde en de meting van het resterende VCO-volume in tranen vóór instillatie (0 minuten) en 15 minuten na het inbrengen.
Wilcoxon Signed Rank en Mann Whitney U Test werden gebruikt om eventuele veranderingen in alle meetbare variabelen te analyseren.
De verschillen in de TBUT, corneale kleuring en het resterende VCO-volume in de traanwaarde in beide ogen werden geanalyseerd.
Deze onderzoeksgegevens geven aan of de VCO CL veilig en effectief is en kan worden aanbevolen voor gebruik als optie voor droge ogen bij mensen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
- Optometry Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van droge ogen (volgens McMonnies vragenlijsten)
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen oogziekten
- Geen systemische ziekten
- Het niet regelmatig dragen van contactlenzen gedurende de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VCO-contactlens
contactlens gedrenkt in VCO
|
Een in de handel verkrijgbare gesteriliseerde contactlens werd gedurende 4 uur in steriele omstandigheden in VCO gedrenkt om absorptie van VCO in het contactlenspolymeer mogelijk te maken.
De contactlens is hier een voertuig om de VCO in het oog te transporteren.
|
|
Placebo-vergelijker: controle contactlens
contactlens gedrenkt in zoutoplossing
|
Een in de handel verkrijgbare gesteriliseerde contactlens werd gedurende 4 uur in steriele omstandigheden in VCO gedrenkt om absorptie van VCO in het contactlenspolymeer mogelijk te maken.
De contactlens is hier een voertuig om de VCO in het oog te transporteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de waarde van de Tear Break-Up Time (TBUT) bij aanvang en 15 minuten na de interventie te vergelijken
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Dit is om de 'olie'-component in de traanfilm te evalueren
|
15 minuten
|
|
Om de waarde van de Schimer-test bij aanvang en 15 minuten na de interventie te vergelijken
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Dit is om de waterige component in de traanfilm te evalueren
|
15 minuten
|
|
Om de waarde van corneakleuring bij aanvang en 15 minuten na de interventie te vergelijken
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Fluoresceïnekleuring duidt op droge plekken
|
15 minuten
|
|
Om het met olie besmeurde gebied na de interventie te meten en te vergelijken met de controlegroep
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Deze olievlek geeft aan hoeveel VCO er na 15 minuten in het oog achterblijft.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKM1.21.3/244/NN-2019-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
wanneer daarom wordt gevraagd, zal er rekening mee worden gehouden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .