Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki kontaktowe z pierwszego tłoczenia oleju kokosowego jako środek nawilżający oczy (VCOCL)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia

Skuteczność soczewek kontaktowych z pierwszego tłoczenia oleju kokosowego jako środka nawilżającego oko w przypadku suchych oczu

Jest to badanie kliniczne, w którym 44 osobom z zespołem suchego oka zaszczepiono olejem kokosowym z pierwszego tłoczenia (VCO CL), stosując soczewki kontaktowe jako nośnik. Wszyscy badani byli zdrowymi osobami i nie cierpieli na żadne inne choroby oczu, z wyjątkiem pewnych objawów suchego oka (uwzględnionych w kwestionariuszach McMonnies). Parametry mierzono na początku badania i po 15 minutach od założenia i porównano. Do oczu kontrolnych wprowadzono soczewki kontaktowe nasączone solą fizjologiczną (CCL). Oko noszące VCO CL lub CCL zostało wybrane losowo przez zamaskowanego operatora. Pod koniec tego badania zmierzone parametry wskażą, czy VCO CL był w stanie zatrzymać łzy w oku i usunąć objawy suchości oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono nowe badanie z użyciem soczewek kontaktowych nasączonych olejem kokosowym z pierwszego tłoczenia (VCO CL) w celu określenia bezpieczeństwa stosowania środka u ludzi z zespołem suchego oka. Skuteczność VCO CL oceniano poprzez pomiar TBUT, ocenę przedniej części oka, barwienie rogówki, pH i wartość Schirmera oraz pomiar objętości resztkowej VCO we łzach przed zakropleniem (0 minut) i po 15 minutach po założeniu. Do analizy wszelkich zmian wszystkich mierzalnych zmiennych wykorzystano ranking Wilcoxona Signed Rank i test U Manna Whitneya. Analizowano różnice w wartości TBUT, zabarwienia rogówki i objętości resztkowej VCO w łzach w obu oczach. Dane z badania zasugerują, czy VCO CL jest bezpieczny i skuteczny, i można je zalecić jako opcję leczenia suchych oczu u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Optometry Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy suchego oka (wg ankiet McMonnies)
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych chorób oczu
  • Żadnych chorób ogólnoustrojowych
  • Nienoszenie regularnie soczewek kontaktowych przez ostatnie 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Soczewki kontaktowe VCO
soczewka kontaktowa nasączona VCO
Inny: produkt organiczny - olej kokosowy z pierwszego tłoczenia
Dostępną w handlu sterylną soczewkę kontaktową namoczono w VCO przez 4 godziny w sterylnych warunkach, aby umożliwić absorpcję VCO przez polimer soczewki kontaktowej. Soczewka kontaktowa jest tutaj nośnikiem transportu VCO do oka.
Komparator placebo: kontrolować soczewki kontaktowe
soczewka kontaktowa nasączona solą fizjologiczną
Inny: produkt organiczny - olej kokosowy z pierwszego tłoczenia
Dostępną w handlu sterylną soczewkę kontaktową namoczono w VCO przez 4 godziny w sterylnych warunkach, aby umożliwić absorpcję VCO przez polimer soczewki kontaktowej. Soczewka kontaktowa jest tutaj nośnikiem transportu VCO do oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości czasu przerwania łez (TBUT) na początku leczenia i 15 minut po interwencji
Ramy czasowe: 15 minut
Ma to na celu ocenę składnika „oleju” w filmie łzowym
15 minut
Porównanie wartości testu Schimera na początku leczenia i 15 minut po interwencji
Ramy czasowe: 15 minut
Ma to na celu ocenę składnika wodnego w filmie łzowym
15 minut
Porównanie wartości barwienia rogówki na początku badania i 15 minut po interwencji
Ramy czasowe: 15 minut
Barwienie fluoresceiną wskaże suche plamy
15 minut
Zmierzyć obszar zabrudzony olejem po interwencji i porównać go z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 15 minut
Ta plama oleju wskaże pozostałości VCO pozostawione w oku po 15 minutach.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM1.21.3/244/NN-2019-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

na żądanie zostaną rozpatrzone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj