Контактные линзы с кокосовым маслом первого отжима в качестве средства для повторного смачивания глаз (VCOCL)
4 октября 2023 г. обновлено: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia
Эффективность контактных линз с кокосовым маслом в качестве средства для увлажнения глаз при сухих глазах
Это клиническое исследование, в котором 44 субъектам с сухими глазами закапывали кокосовое масло первого отжима (VCO CL), используя контактные линзы в качестве носителя.
Все субъекты являются здоровыми и не имеют других глазных заболеваний, за исключением некоторых симптомов сухости глаз (включенных в анкеты МакМонни).
Параметры измерялись исходно и через 15 минут после введения и сравнивались.
В контрольные глаза были вставлены контактные линзы, пропитанные физиологическим раствором (CCL).
Глаз, который носит VCO CL или CCL, был выбран случайным образом оператором в маске.
В конце этого исследования измеренные параметры покажут, удалось ли VCO CL удерживать слезы в глазах и устранять симптомы сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое исследование с использованием контактных линз, предварительно пропитанных кокосовым маслом первого отжима (VCO CL), было проведено с целью определить безопасность агента для людей с синдромом сухого глаза.
Эффективность VCO CL оценивали путем измерения TBUT, оценки передней части глаза, окрашивания роговицы, pH и значения Ширмера, а также измерения остаточного объема VCO в слезах перед закапыванием (0 минут) и через 15 минут после введения.
Знаковый ранг Уилкоксона и U-критерий Манна-Уитни использовались для анализа любых изменений во всех измеримых переменных.
Были проанализированы различия значений TBUT, окрашивания роговицы и остаточного объема VCO в слезах на обоих глазах.
Эти данные исследования позволят предположить, является ли VCO CL безопасным и эффективным и может ли быть рекомендован для использования в качестве варианта лечения синдрома сухости глаз у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
- Optometry Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Симптомы сухости глаз (по данным опросника McMonnies)
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Никаких глазных заболеваний
- Никаких системных заболеваний.
- Нерегулярное ношение контактных линз в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контактные линзы ВКО
контактные линзы, пропитанные VCO
|
Коммерчески доступные стерилизованные контактные линзы замачивали в VCO на 4 часа в стерильных условиях, чтобы обеспечить абсорбцию VCO полимером контактных линз.
Контактная линза в данном случае является средством доставки ВКО в глаз.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольные контактные линзы
контактные линзы, пропитанные физиологическим раствором
|
Коммерчески доступные стерилизованные контактные линзы замачивали в VCO на 4 часа в стерильных условиях, чтобы обеспечить абсорбцию VCO полимером контактных линз.
Контактная линза в данном случае является средством доставки ВКО в глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить значение времени разрыва слезы (TBUT) исходно и через 15 минут после вмешательства.
Временное ограничение: 15 минут
|
Это необходимо для оценки «масляного» компонента слезной пленки.
|
15 минут
|
|
Сравнить значение теста Шимера на исходном уровне и через 15 минут после вмешательства.
Временное ограничение: 15 минут
|
Это необходимо для оценки водного компонента слезной пленки.
|
15 минут
|
|
Сравнить значение окрашивания роговицы исходно и через 15 минут после вмешательства.
Временное ограничение: 15 минут
|
Окрашивание флуоресцеином укажет на сухие пятна.
|
15 минут
|
|
Измерить площадь масляного пятна после вмешательства и сравнить ее с контрольной группой.
Временное ограничение: 15 минут
|
Это масляное пятно будет указывать на остатки VCO, оставшиеся в глазу через 15 минут.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM1.21.3/244/NN-2019-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
по запросу будет рассмотрено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .