Lenti a contatto con olio di cocco vergine come agente riumidificante oculare (VCOCL)
4 ottobre 2023 aggiornato da: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia
L'efficacia delle lenti a contatto con olio di cocco vergine come agente riumidificante oculare sugli occhi secchi
Si tratta di uno studio clinico in cui a 44 soggetti agli occhi asciutti è stato instillato olio di cocco vergine (VCO CL) utilizzando lenti a contatto come veicolo.
Tutti i soggetti sono soggetti sani senza altre malattie oculari ad eccezione di alcuni sintomi di secchezza oculare (inclusi nei questionari McMonnies).
I parametri sono stati misurati al basale e dopo 15 minuti dall'inserimento e sono stati confrontati.
Negli occhi di controllo sono state inserite lenti a contatto imbevute di soluzione salina (CCL).
Gli occhi che indossano il VCO CL o il CCL sono stati scelti casualmente da un operatore mascherato.
Alla fine di questo studio, i parametri misurati indicheranno se il VCO CL è stato in grado di trattenere le lacrime negli occhi e rimuovere i sintomi della secchezza oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto un nuovo studio utilizzando lenti a contatto pre-imbevute di olio di cocco vergine (VCO CL) per determinare la sicurezza dell'agente sull'occhio secco umano.
L'efficacia del VCO CL è stata valutata misurando il TBUT, la valutazione dell'occhio anteriore, la colorazione corneale, il pH e il valore di Schirmer e la misurazione del volume residuo di VCO nelle lacrime prima dell'instillazione (0 minuti) e 15 minuti dopo l'inserimento.
Wilcoxon Signed Rank e Mann Whitney U Test sono stati utilizzati per analizzare eventuali cambiamenti in tutte le variabili misurabili.
Sono state analizzate le differenze del TBUT, della colorazione corneale e del volume VCO residuo nel valore delle lacrime in entrambi gli occhi.
Questi dati di studio suggeriranno se il VCO CL è sicuro ed efficace e se ne può raccomandare l'uso come opzione per il trattamento dell'occhio secco nell'uomo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Optometry Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi dell'occhio secco (secondo i questionari McMonnies)
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia oculare
- Nessuna malattia sistemica
- Non indossare lenti a contatto regolarmente negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lente a contatto VCO
lente a contatto imbevuta di VCO
|
Una lente a contatto sterilizzata disponibile in commercio è stata immersa nel VCO per 4 ore in una condizione sterile per consentire l'assorbimento del VCO nel polimero della lente a contatto.
La lente a contatto in questo caso è un veicolo per trasportare il VCO nell'occhio.
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|
Comparatore placebo: controllo delle lenti a contatto
lente a contatto imbevuta di soluzione salina
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Una lente a contatto sterilizzata disponibile in commercio è stata immersa nel VCO per 4 ore in una condizione sterile per consentire l'assorbimento del VCO nel polimero della lente a contatto.
La lente a contatto in questo caso è un veicolo per trasportare il VCO nell'occhio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il valore del tempo di rottura lacrimale (TBUT) al basale e 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questo per valutare la componente "oleosa" nel film lacrimale
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15 minuti
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Confrontare il valore del test di Schimer al basale e 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Questo per valutare la componente acquosa presente nel film lacrimale
|
15 minuti
|
|
Confrontare il valore della colorazione corneale al basale e 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La colorazione con fluoresceina indicherà punti secchi
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15 minuti
|
|
Misurare l'area macchiata d'olio dopo l'intervento e confrontarla con il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Questa macchia d'olio indicherà il residuo di VCO rimasto nell'occhio dopo 15 minuti.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKM1.21.3/244/NN-2019-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
quando richiesto verrà preso in considerazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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