Lentes de contato com óleo de coco virgem como agente umedecedor ocular (VCOCL)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia
A eficácia das lentes de contato com óleo de coco virgem como agente reumedecedor ocular em olhos secos
Este é um ensaio clínico onde 44 indivíduos com olhos secos foram instilados com óleo de coco virgem (VCO CL) usando lentes de contato como veículo.
Todos os indivíduos são saudáveis, sem outras doenças oculares, exceto alguns sintomas de olho seco (incluídos nos questionários de McMonnies).
Os parâmetros medidos no início e após 15 minutos da inserção foram comparados.
Os olhos controle foram inseridos com lentes de contato embebidas em solução salina (CCL).
O olho que usa o VCO CL ou o CCL foi escolhido aleatoriamente pelo operador mascarado.
Ao final deste estudo, os parâmetros medidos indicarão se o VCO CL foi capaz de reter lágrimas nos olhos e remover os sintomas de olhos secos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo estudo utilizando lentes de contato pré-embebidas em óleo de coco virgem (VCO CL) foi conduzido para determinar a segurança do agente no olho seco humano.
A eficácia do VCO CL foi avaliada medindo TBUT, avaliação anterior do olho, coloração da córnea, pH e valor de Schirmer e medição do volume residual de VCO nas lágrimas antes da instilação (0 minuto) e 15 minutos após a inserção.
Wilcoxon Signed Rank e Mann Whitney U Test foram utilizados para analisar quaisquer alterações em todas as variáveis mensuráveis.
Foram analisadas as diferenças do TBUT, coloração da córnea e volume residual de VCO no valor das lágrimas em ambos os olhos.
Estes dados do estudo irão sugerir se o VCO CL é seguro e eficaz e pode ser recomendado para uso como uma opção para olhos secos em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Optometry Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de olho seco (de acordo com os questionários de McMonnies)
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Sem doenças oculares
- Sem doenças sistêmicas
- Não usar lentes de contato regularmente nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lente de contato VCO
lente de contato embebida em VCO
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Uma lente de contacto esterilizada disponível comercialmente foi embebida em VCO durante 4 horas numa condição estéril para permitir a absorção de VCO no polímero da lente de contacto.
A lente de contato aqui é um veículo para transportar o VCO para o olho.
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Comparador de Placebo: controlar lente de contato
lente de contato embebida em soro fisiológico
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Uma lente de contacto esterilizada disponível comercialmente foi embebida em VCO durante 4 horas numa condição estéril para permitir a absorção de VCO no polímero da lente de contacto.
A lente de contato aqui é um veículo para transportar o VCO para o olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o valor do Tear Break-Up Time (TBUT) no início do estudo e 15 minutos após a intervenção
Prazo: 15 minutos
|
Isto é para avaliar o componente 'óleo' no filme lacrimal
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15 minutos
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Comparar o valor do Teste de Schimer no início e 15 minutos após a intervenção
Prazo: 15 minutos
|
Isto é para avaliar o componente aquoso no filme lacrimal
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15 minutos
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Para comparar o valor da coloração da córnea no início e 15 minutos após a intervenção
Prazo: 15 minutos
|
A coloração com fluoresceína indicará manchas secas
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15 minutos
|
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Medir a área manchada de óleo após a intervenção e compará-la com o grupo controle
Prazo: 15 minutos
|
Esta mancha de óleo indicará o resíduo de VCO deixado no olho após 15 minutos.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM1.21.3/244/NN-2019-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
quando solicitado será considerado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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