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Kontaktlinsen aus nativem Kokosnussöl als Augenrückbenetzungsmittel (VCOCL)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia

Die Wirksamkeit von Kontaktlinsen aus nativem Kokosnussöl als Mittel zur Augenrückbenetzung bei trockenen Augen

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, bei der 44 Probanden mit trockenem Auge natives Kokosnussöl (VCO CL) verabreicht wurde, wobei als Träger Kontaktlinsen dienten. Bei allen Probanden handelt es sich um gesunde Probanden ohne andere Augenerkrankungen, mit Ausnahme einiger Symptome des trockenen Auges (in den McMonnies-Fragebögen enthalten). Die Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 15 Minuten der Einführung gemessen und verglichen. Den Kontrollaugen wurden in Kochsalzlösung (CCL) getränkte Kontaktlinsen eingesetzt. Das Auge, das den VCO CL oder den CCL trägt, wurde von einem maskierten Bediener zufällig ausgewählt. Am Ende dieser Studie werden die gemessenen Parameter anzeigen, ob der VCO CL in der Lage war, Tränen im Auge zurückzuhalten und die Symptome des trockenen Auges zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neue Studie mit in Kokosnussöl (VCO CL) vorgetränkten Kontaktlinsen wurde durchgeführt, um die Sicherheit des Wirkstoffs bei Menschen mit trockenem Auge zu bestimmen. Die Wirksamkeit des VCO CL wurde durch Messung der TBUT, Beurteilung des vorderen Auges, Hornhautfärbung, pH-Wert und Schirmer-Wert sowie Messung des restlichen VCO-Volumens in der Tränenflüssigkeit vor der Instillation (0 Minute) und 15 Minuten nach dem Einführen beurteilt. Wilcoxon Signed Rank und Mann Whitney U Test wurden verwendet, um etwaige Änderungen in allen messbaren Variablen zu analysieren. Die Unterschiede zwischen TBUT, Hornhautfärbung und Rest-VCO-Volumen im Tränenwert in beiden Augen wurden analysiert. Diese Studiendaten geben Aufschluss darüber, ob der VCO CL sicher und wirksam ist und als Option für trockene Augen beim Menschen empfohlen werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome des trockenen Auges (laut McMonnies-Fragebögen)
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Augenerkrankungen
  • Keine systemischen Erkrankungen
  • In den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig Kontaktlinsen getragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VCO-Kontaktlinse
In VCO getränkte Kontaktlinse
Sonstiges: Bio-Produkt – natives Kokosöl
Eine im Handel erhältliche sterilisierte Kontaktlinse wurde 4 Stunden lang in sterilem Zustand in VCO eingeweicht, um die Absorption von VCO in das Kontaktlinsenpolymer zu ermöglichen. Die Kontaktlinse dient hier als Vehikel zum Transport des VCO ins Auge.
Placebo-Komparator: Kontrollkontaktlinse
In Kochsalzlösung getränkte Kontaktlinse
Sonstiges: Bio-Produkt – natives Kokosöl
Eine im Handel erhältliche sterilisierte Kontaktlinse wurde 4 Stunden lang in sterilem Zustand in VCO eingeweicht, um die Absorption von VCO in das Kontaktlinsenpolymer zu ermöglichen. Die Kontaktlinse dient hier als Vehikel zum Transport des VCO ins Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Werts der Tränenaufreißzeit (TBUT) zu Studienbeginn und 15 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 15 Minuten
Dies dient zur Beurteilung der „Öl“-Komponente im Tränenfilm
15 Minuten
Vergleich des Werts des Schimer-Tests zu Studienbeginn und 15 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 15 Minuten
Dies dient der Beurteilung des wässrigen Anteils im Tränenfilm
15 Minuten
Vergleich des Wertes der Hornhautfärbung zu Studienbeginn und 15 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 15 Minuten
Eine Fluoreszeinfärbung weist auf trockene Stellen hin
15 Minuten
Messung der ölverschmutzten Fläche nach dem Eingriff und Vergleich mit der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 15 Minuten
Dieser Ölfleck zeigt an, wie viel VCO nach 15 Minuten im Auge verbleibt.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM1.21.3/244/NN-2019-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage wird berücksichtigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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