初榨椰子油隐形眼镜作为眼部再润湿剂 (VCOCL)
2023年10月4日 更新者：Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib、National University of Malaysia
初榨椰子油隐形眼镜作为眼部再湿润剂对干眼症的功效
这是一项临床试验，其中 44 名干眼受试者使用隐形眼镜作为载体，滴注初榨椰子油 (VCO CL)。
所有受试者都是健康受试者，除了有一些干眼症状（包括在 McMonnies 问卷中）外，没有其他眼部疾病。
在基线和插入 15 分钟后测量参数并进行比较。
对照眼戴上浸有盐水（CCL）的隐形眼镜。
佩戴 VCO CL 或 CCL 的眼睛由蒙面操作员随机选择。
在本研究结束时，测量的参数将表明 VCO CL 是否能够保留眼睛中的泪水并消除干眼症状。
研究概览
详细说明
一项新的研究使用预浸泡在初榨椰子油 (VCO CL) 中的隐形眼镜进行，以确定该制剂对干眼症患者的安全性。
通过测量 TBUT、前眼评估、角膜染色、pH 和 Schirmer 值以及滴注前（0 分钟）和插入后 15 分钟泪液中残余 VCO 体积的测量来评估 VCO CL 的功效。
Wilcoxon 符号等级和 Mann Whitney U 检验用于分析所有可测量变量的任何变化。
分析双眼TBUT、角膜染色及泪液残留VCO体积值的差异。
这些研究数据将表明 VCO CL 是否安全有效，是否可以推荐用作人类干眼症的选择
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50300
- Optometry Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 干眼症状（根据 McMonnies 问卷调查）
- 书面同意
排除标准：
- 无眼部疾病
- 无全身性疾病
- 过去 6 个月没有经常佩戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：VCO隐形眼镜
隐形眼镜浸泡在 VCO 中
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将市售的灭菌隐形眼镜在无菌条件下浸泡在VCO中4小时，以使VCO吸收到隐形眼镜聚合物中。
这里的隐形眼镜是将 VCO 输送到眼睛中的载体。
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安慰剂比较：控制隐形眼镜
隐形眼镜浸泡在生理盐水中
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将市售的灭菌隐形眼镜在无菌条件下浸泡在VCO中4小时，以使VCO吸收到隐形眼镜聚合物中。
这里的隐形眼镜是将 VCO 输送到眼睛中的载体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较基线时和干预后 15 分钟的泪膜破裂时间 (TBUT) 值
大体时间：15分钟
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这是为了评估泪膜中的“油”成分
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15分钟
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比较基线时和干预后 15 分钟的希默测试值
大体时间：15分钟
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这是为了评估泪膜中的水成分
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15分钟
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比较基线时和干预后 15 分钟的角膜染色值
大体时间：15分钟
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荧光素染色可显示干斑
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15分钟
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测量干预后油污面积并与对照组进行比较
大体时间：15分钟
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此油渍将表明 15 分钟后残留在眼睛中的 VCO。
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haliza Abdul Mutalib, MOptom、National University of Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2023年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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