Lentilles de contact à l'huile de noix de coco vierge comme agent de rémouillage oculaire (VCOCL)
4 octobre 2023 mis à jour par: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia
L'efficacité des lentilles de contact à l'huile de noix de coco vierge comme agent de rémouillage oculaire sur les yeux secs
Il s'agit d'un essai clinique dans lequel 44 sujets ayant les yeux secs ont reçu de l'huile de noix de coco vierge (VCO CL) en utilisant des lentilles de contact comme véhicule.
Tous les sujets sont des sujets sains sans autre maladie oculaire, à l'exception de certains symptômes de sécheresse oculaire (inclus dans les questionnaires McMonnies).
Les paramètres mesurés au départ et après 15 minutes d'insertion ont été comparés.
Les yeux témoins ont été insérés avec des lentilles de contact imbibées de solution saline (CCL).
L'œil qui porte le VCO CL ou le CCL a été choisi au hasard par un opérateur masqué.
A la fin de cette étude, les paramètres mesurés indiqueront si le VCO CL a été capable de retenir les larmes dans l'œil et de supprimer les symptômes de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle étude utilisant des lentilles de contact pré-trempées dans de l'huile de noix de coco vierge (VCO CL) a été menée pour déterminer la sécurité de l'agent sur la sécheresse oculaire humaine.
L'efficacité du VCO CL a été évaluée en mesurant le TBUT, l'évaluation de l'œil antérieur, la coloration cornéenne, le pH et la valeur de Schirmer ainsi que la mesure du volume résiduel de VCO dans les larmes avant l'instillation (0 minute) et 15 minutes après l'insertion.
Wilcoxon Signed Rank et Mann Whitney U Test ont été utilisés pour analyser tout changement dans toutes les variables mesurables.
Les différences entre le TBUT, la coloration cornéenne et le volume résiduel de VCO dans les larmes dans les deux yeux ont été analysées.
Ces données d'étude suggéreront si le VCO CL est sûr et efficace et peuvent être recommandées pour être utilisées comme option pour les yeux secs chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
- Optometry Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de sécheresse oculaire (selon les questionnaires de McMonnies)
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Aucune maladie oculaire
- Aucune maladie systémique
- Ne pas porter régulièrement de lentilles de contact au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lentille de contact VCO
lentille de contact imbibée de VCO
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Une lentille de contact stérilisée disponible dans le commerce a été trempée dans du VCO pendant 4 heures dans des conditions stériles pour permettre l'absorption du VCO dans le polymère de la lentille de contact.
La lentille de contact est ici un véhicule pour transporter le VCO dans l’œil.
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Comparateur placebo: lentille de contact de contrôle
lentille de contact imbibée de solution saline
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Une lentille de contact stérilisée disponible dans le commerce a été trempée dans du VCO pendant 4 heures dans des conditions stériles pour permettre l'absorption du VCO dans le polymère de la lentille de contact.
La lentille de contact est ici un véhicule pour transporter le VCO dans l’œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer la valeur du temps de rupture des larmes (TBUT) au départ et 15 minutes après l'intervention
Délai: 15 minutes
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Il s'agit d'évaluer le composant « huile » dans le film lacrymal.
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15 minutes
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Pour comparer la valeur du test de Schimer au départ et 15 minutes après l'intervention
Délai: 15 minutes
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Il s'agit d'évaluer le composant aqueux dans le film lacrymal
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15 minutes
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Pour comparer la valeur de la coloration cornéenne au départ et 15 minutes après l'intervention
Délai: 15 minutes
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La coloration à la fluorescéine indiquera les zones sèches
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15 minutes
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Mesurer la zone tachée d'huile après intervention et la comparer avec le groupe témoin
Délai: 15 minutes
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Cette tache d'huile indiquera le résidu de VCO laissé dans l'œil après 15 minutes.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKM1.21.3/244/NN-2019-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
sur demande, sera pris en considération
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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