Virgin Coconut Oil Kontaktlinse som Ocular Rewetting Agent (VCOCL)
4. oktober 2023 opdateret af: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia
Effektiviteten af Virgin Coconut Oil-kontaktlinse som øjenbefugtningsmiddel på tørre øjne
Dette er et klinisk forsøg, hvor 44 forsøgspersoner med tørre øjne blev indpodet med Virgin Coconut Oil (VCO CL) ved at bruge kontaktlinser som vehikel.
Alle forsøgspersoner er raske forsøgspersoner uden andre øjensygdomme bortset fra at have nogle symptomer på tørre øjne (inkluderet med McMonnies-spørgeskemaer).
Parametre målt ved baseline og efter 15 minutters indsættelse og blev sammenlignet.
Kontroløjnene blev indsat med kontaktlinser gennemvædet i saltvand (CCL).
Øjet, der bærer VCO CL eller CCL, blev valgt tilfældigt af maskeret operatør.
Ved afslutningen af denne undersøgelse vil de målte parametre indikere, om VCO CL var i stand til at fastholde tårer i øjet og fjerne symptomerne på tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ny undersøgelse med kontaktlinser gennemblødt i virgin kokosolie (VCO CL) blev udført for at bestemme midlets sikkerhed på mennesker med tørre øjne.
Effektiviteten af VCO CL blev vurderet ved at måle TBUT, vurdering af forreste øjen, hornhindefarvning, pH og Schirmer-værdi og måling af resterende VCO-volumen i tårer før instillation (0 minut) og 15 minutter efter indsættelse.
Wilcoxon Signed Rank og Mann Whitney U Test blev brugt til at analysere eventuelle ændringer i alle de målbare variabler.
Forskellene mellem TBUT, hornhindefarvning og resterende VCO-volumen i tåreværdi i begge øjne blev analyseret.
Disse undersøgelsesdata vil antyde, om VCO CL er sikker og effektiv og kan anbefales at blive brugt som en mulighed for tørre øjne hos mennesker
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Optometry Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på tørre øjne (ifølge McMonnies spørgeskemaer)
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen øjensygdomme
- Ingen systemiske sygdomme
- Har ikke brugt kontaktlinser regelmæssigt i de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VCO kontaktlinse
kontaktlinse gennemvædet i VCO
|
En kommercielt tilgængelig steriliseret kontaktlinse blev gennemblødt i VCO i 4 timer i en steril tilstand for at tillade absorption af VCO i kontaktlinsepolymeren.
Kontaktlinsen her er et redskab til at transportere VCO'en ind i øjet.
|
|
Placebo komparator: kontrol kontaktlinse
kontaktlinse gennemblødt i saltvand
|
En kommercielt tilgængelig steriliseret kontaktlinse blev gennemblødt i VCO i 4 timer i en steril tilstand for at tillade absorption af VCO i kontaktlinsepolymeren.
Kontaktlinsen her er et redskab til at transportere VCO'en ind i øjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne værdien af Tear Break-Up Time (TBUT) ved baseline og 15 minutter efter intervention
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette er for at evaluere 'olie'-komponenten i tårefilmen
|
15 minutter
|
|
At sammenligne værdien af Schimers test ved baseline og 15 minutter efter intervention
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette er for at evaluere den vandige komponent i tårefilmen
|
15 minutter
|
|
At sammenligne værdien af cornea-farvning ved baseline og 15 minutter efter intervention
Tidsramme: 15 minutter
|
Fluoresceinfarvning vil indikere tørre pletter
|
15 minutter
|
|
At måle det oliefarvede område efter intervention og at sammenligne det med kontrolgruppen
Tidsramme: 15 minutter
|
Denne olieplet vil indikere resterne af VCO tilbage i øjet efter 15 minutter.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM1.21.3/244/NN-2019-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
når det anmodes om vil blive taget i betragtning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .