Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virgin Coconut Oil Kontaktlinse som Ocular Rewetting Agent (VCOCL)

4. oktober 2023 oppdatert av: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia

Effekten av Virgin Coconut Oil Kontaktlinse som Ocular Rewetting Agent på tørre øyne

Dette er en klinisk studie der 44 forsøkspersoner med tørre øyne ble tilført Virgin Coconut Oil (VCO CL) med kontaktlinser som bærer. Alle forsøkspersoner er friske forsøkspersoner uten andre øyesykdommer bortsett fra å ha noen symptomer på tørre øyne (inkludert med McMonnies spørreskjemaer). Parametre målt ved baseline og etter 15 minutters innsetting og ble sammenlignet. Kontrolløynene ble satt inn med kontaktlinser dynket i saltvann (CCL). Øyet som bærer VCO CL eller CCL ble valgt tilfeldig av maskert operatør. På slutten av denne studien vil de målte parametrene indikere om VCO CL var i stand til å beholde tårer i øyet og fjerne symptomene på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny studie med kontaktlinser dyppet i virgin kokosnøttolje (VCO CL) ble utført for å bestemme sikkerheten til midlet på mennesker med tørre øyne. Effektiviteten til VCO CL ble vurdert ved å måle TBUT, vurdering av fremre øye, hornhinnefarging, pH og Schirmer-verdi og måling av gjenværende VCO-volum i tårer før instillasjon (0 minutt) og 15 minutter etter innsetting. Wilcoxon Signed Rank og Mann Whitney U Test ble brukt til å analysere eventuelle endringer i alle de målbare variablene. Forskjellene mellom TBUT, hornhinnefarging og gjenværende VCO-volum i tåreverdi i begge øyne ble analysert. Disse studiedataene vil antyde om VCO CL er trygg og effektiv og kan anbefales å brukes som et alternativ for tørre øyne hos mennesker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på tørre øyne (ifølge McMonnies spørreskjemaer)
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen øyesykdommer
  • Ingen systemiske sykdommer
  • Ikke brukt kontaktlinser regelmessig de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VCO kontaktlinse
kontaktlinse dynket i VCO
Annen: økologisk produkt - Virgin Coconut Oil
En kommersielt tilgjengelig sterilisert kontaktlinse ble bløtlagt i VCO i 4 timer i en steril tilstand for å tillate absorpsjon av VCO inn i kontaktlinsepolymeren. Kontaktlinsen her er et kjøretøy for å transportere VCO inn i øyet.
Placebo komparator: kontroll kontaktlinse
kontaktlinse dynket i saltvann
Annen: økologisk produkt - Virgin Coconut Oil
En kommersielt tilgjengelig sterilisert kontaktlinse ble bløtlagt i VCO i 4 timer i en steril tilstand for å tillate absorpsjon av VCO inn i kontaktlinsepolymeren. Kontaktlinsen her er et kjøretøy for å transportere VCO inn i øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne verdien av Tear Break-Up Time (TBUT) ved baseline og 15 minutter etter intervensjon
Tidsramme: 15 minutter
Dette er for å evaluere "olje"-komponenten i tårefilmen
15 minutter
For å sammenligne verdien av Schimers test ved baseline og 15 minutter etter intervensjon
Tidsramme: 15 minutter
Dette er for å evaluere den vandige komponenten i tårefilmen
15 minutter
For å sammenligne verdien av kornealfarging ved baseline og 15 minutter etter intervensjon
Tidsramme: 15 minutter
Fluoresceinfarging vil indikere tørre flekker
15 minutter
Å måle det oljefargede området etter intervensjon og å sammenligne det med kontrollgruppen
Tidsramme: 15 minutter
Denne oljeflekken vil indikere rester av VCO som er igjen i øyet etter 15 minutter.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM1.21.3/244/NN-2019-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ved forespørsel vil bli vurdert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere