Lentes de contacto de aceite de coco virgen como agente rehumectante ocular (VCOCL)
4 de octubre de 2023 actualizado por: Assoc Prof Dr Haliza Abdul Mutalib, National University of Malaysia
La eficacia de las lentes de contacto con aceite de coco virgen como agente rehumectante ocular en los ojos secos
Este es un ensayo clínico en el que a 44 sujetos con ojos secos se les instiló aceite de coco virgen (VCO CL) utilizando lentes de contacto como vehículo.
Todos los sujetos son sujetos sanos sin otras enfermedades oculares excepto tener algunos síntomas de ojo seco (incluidos en los cuestionarios McMonnies).
Se compararon los parámetros medidos al inicio y después de 15 minutos de la inserción.
A los ojos de control se les insertaron lentes de contacto empapadas en solución salina (CCL).
El ojo que lleva el VCO CL o el CCL fue elegido al azar por un operador enmascarado.
Al final de este estudio, los parámetros medidos indicarán si el VCO CL pudo retener las lágrimas en el ojo y eliminar los síntomas del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un nuevo estudio utilizando lentes de contacto previamente empapados en aceite de coco virgen (VCO CL) para determinar la seguridad del agente en el ojo seco humano.
La eficacia del VCO CL se evaluó midiendo el TBUT, la evaluación del ojo anterior, la tinción corneal, el pH y el valor de Schirmer y la medición del volumen residual de VCO en las lágrimas antes de la instilación (0 minutos) y 15 minutos después de la inserción.
Se utilizaron el rango con signo de Wilcoxon y la prueba U de Mann Whitney para analizar cualquier cambio en todas las variables mensurables.
Se analizaron las diferencias del TBUT, la tinción corneal y el volumen residual de VCO en el valor de las lágrimas en ambos ojos.
Los datos de estos estudios sugerirán si el VCO CL es seguro y eficaz y si se puede recomendar su uso como opción para los ojos secos en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Optometry Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de ojo seco (según los cuestionarios de McMonnies)
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedades oculares
- Sin enfermedades sistémicas
- No usar lentes de contacto regularmente durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lentes de contacto VCO
lentes de contacto empapados en VCO
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Se sumergió una lente de contacto esterilizada disponible comercialmente en VCO durante 4 horas en condiciones estériles para permitir la absorción de VCO en el polímero de la lente de contacto.
La lente de contacto aquí es un vehículo para transportar el VCO al interior del ojo.
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Comparador de placebos: controlar lentes de contacto
lentes de contacto empapados en solución salina
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Se sumergió una lente de contacto esterilizada disponible comercialmente en VCO durante 4 horas en condiciones estériles para permitir la absorción de VCO en el polímero de la lente de contacto.
La lente de contacto aquí es un vehículo para transportar el VCO al interior del ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el valor del tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) al inicio y 15 minutos después de la intervención
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Esto es para evaluar el componente 'aceite' en la película lagrimal.
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15 minutos
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Comparar el valor de la prueba de Schimer al inicio y 15 minutos después de la intervención.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Esto es para evaluar el componente acuoso en la película lagrimal.
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15 minutos
|
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Comparar el valor de la tinción corneal al inicio y 15 minutos después de la intervención.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La tinción con fluoresceína indicará puntos secos.
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15 minutos
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Medir el área manchada de aceite después de la intervención y compararla con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Esta mancha de aceite indicará el residuo de VCO que queda en el ojo después de 15 minutos.
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haliza Abdul Mutalib, MOptom, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM1.21.3/244/NN-2019-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
cuando se solicite será considerado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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