Klinické markery panické a generalizované úzkostné poruchy
4. října 2023 aktualizováno: Alice Caldiroli, University of Milano Bicocca
Generalizovaná úzkostná porucha a panická porucha: rozdíly v klinickém projevu a prognóze, multicentrická studie
Cílem této observační studie je porovnat sociodemografické a klinické rysy u pacientů postižených generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a panickou poruchou (PD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- které sociodemografické/klinické markery jsou spojeny s diagnózou GAD nebo PD?
- které faktory jsou spojeny s delším trváním neléčeného onemocnění (DUI) u GAD a u PD? Účastníci podepíší písemný informovaný souhlas a budou zpětně shromážděny sociodemografické/klinické proměnné. Výzkumníci budou porovnávat skupiny GAD a PD z hlediska sociodemografických a klinických rysů, včetně DUI, aby lépe charakterizovali tyto dvě poruchy a prozkoumali faktory spojené s delším DUI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
290
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- University of Milano Bicocca - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti trpící PD nebo GAD identifikovaní ze zdravotních záznamů v předpandemickém období (2016–2019).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let;
- schopnost a ochota dát informovaný souhlas;
- plynulost italského jazyka;
- diagnostika GAD nebo PD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. vydání.
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení;
- nedostatek klinických a sociodemografických informací;
- pacientů léčených méně než tři měsíce v ambulancích pro nemožnost komplexního sběru klinických proměnných.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
Pacienti postižení GAD
|
Pro potvrzení diagnózy uvedené v klinických tabulkách bude proveden strukturovaný rozhovor
|
|
Panická porucha (PD)
Pacienti postižení panickou poruchou
|
Pro potvrzení diagnózy uvedené v klinických tabulkách bude proveden strukturovaný rozhovor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní sociodemografické / klinické proměnné
Časové okno: Tři měsíce
|
Věk (roky), věk při nástupu onemocnění (roky), trvání nemoci (roky), délka léčby (roky)
|
Tři měsíce
|
|
Sex
Časové okno: Tři měsíce
|
Pohlaví (muž/žena)
|
Tři měsíce
|
|
Obsazení
Časové okno: Tři měsíce
|
Povolání (zaměstnaný/nezaměstnaný)
|
Tři měsíce
|
|
Komorbidita před/po nástupu
Časové okno: Tři měsíce
|
Psychiatrická a lékařská komorbidita
|
Tři měsíce
|
|
Zneužití látky
Časové okno: Tři měsíce
|
Zneužití látky
|
Tři měsíce
|
|
Léčba
Časové okno: Tři měsíce
|
Léčba, přerušení léčby a nežádoucí účinky
|
Tři měsíce
|
|
Dichotomické sociodemografické / klinické proměnné
Časové okno: Tři měsíce
|
Vícečetná rodinná anamnéza psychiatrických poruch (ano/ne), před a po propuknutí psychiatrických polykomorbidit (ano/ne), přítomnost poruchy osobnosti (ano/ne), zneužívání více látek před a po propuknutí (ano /ne), lékařské polykomorbidity před a po nástupu (ano/ne), pokusy o sebevraždu (ano/ne), hospitalizace (ano/ne), polyterapie (ano/ne), přítomnost polynežádoucích účinků (ano/ne), přítomnost celoživotní psychoterapie (ano/ne)
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání neléčeného onemocnění (DUI) v měsících = doba mezi vznikem PD a první vhodnou farmakologickou léčbou.
Časové okno: Tři měsíce
|
Faktory spojené s DUI mezi skupinami GAD a PD.
Informace o DUI byly registrovány podle toho, co pacient uvedl (klinické záznamy a strukturované rozhovory)
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Caldiroli, Doctor, University of Milano Bicocca - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAD-PD-3955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .