Kliniczne markery paniki i uogólnionego zaburzenia lękowego
4 października 2023 zaktualizowane przez: Alice Caldiroli, University of Milano Bicocca
Uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie paniki: różnice w objawach klinicznych i rokowaniu, badanie wieloośrodkowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie cech społeczno-demograficznych i klinicznych pacjentów dotkniętych uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD) i zespołem lęku napadowego (PD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- jakie markery społeczno-demograficzne/kliniczne są powiązane z rozpoznaniem GAD lub PD?
- jakie czynniki wiążą się z dłuższym czasem trwania nieleczonej choroby (DUI) w GAD i PD? Uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę, a zmienne społeczno-demograficzne/kliniczne będą zbierane retrospektywnie. Naukowcy porównają grupy GAD i PD pod kątem cech społeczno-demograficznych i klinicznych, w tym DUI, aby lepiej scharakteryzować te dwa zaburzenia i zbadać czynniki związane z dłuższym DUI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- University of Milano Bicocca - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni chorzy na PD lub GAD zidentyfikowani w dokumentacji medycznej w okresie przedpandemicznym (2016-2019).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat;
- zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody;
- biegła znajomość języka włoskiego;
- diagnoza GAD lub PD zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie 5.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie intelektualne;
- brak informacji klinicznych i społeczno-demograficznych;
- pacjentów leczonych krócej niż trzy miesiące w poradniach ambulatoryjnych ze względu na brak możliwości kompleksowego zebrania zmiennych klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD)
Pacjenci dotknięci GAD
|
W celu potwierdzenia diagnozy przedstawionej na kartach klinicznych zostanie przeprowadzony ustrukturyzowany wywiad
|
|
Zespół paniki (PD)
Pacjenci dotknięci zespołem lęku napadowego
|
W celu potwierdzenia diagnozy przedstawionej na kartach klinicznych zostanie przeprowadzony ustrukturyzowany wywiad
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe zmienne społeczno-demograficzne/kliniczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wiek (lata), wiek zachorowania (lata), czas trwania choroby (lata), czas trwania leczenia (lata)
|
Trzy miesiące
|
|
Seks
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Płeć (mężczyzna/kobieta)
|
Trzy miesiące
|
|
Zawód
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zawód (pracujący/bezrobotny)
|
Trzy miesiące
|
|
Choroby współistniejące przed/po wystąpieniu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Współistniejące choroby psychiczne i medyczne
|
Trzy miesiące
|
|
Nadużywanie substancji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Nadużywanie substancji
|
Trzy miesiące
|
|
Leczenie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Leczenie, przerwanie leczenia i skutki uboczne
|
Trzy miesiące
|
|
Dychotomiczne zmienne społeczno-demograficzne/kliniczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wielorakie występowanie w rodzinie zaburzeń psychicznych (tak/nie), wielochorobowość psychiczna występująca przed i po wystąpieniu choroby (tak/nie), występowanie zaburzeń osobowości (tak/nie), nadużywanie wielu substancji przed i po wystąpieniu choroby (tak /nie), choroby współistniejące przed i po wystąpieniu (tak/nie), próby samobójcze (tak/nie), hospitalizacje (tak/nie), politerapia (tak/nie), obecność wielorakich skutków ubocznych (tak/nie), obecność psychoterapii dożywotniej (tak/nie)
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania nieleczonej choroby (DUI) w miesiącach = czas pomiędzy wystąpieniem PD a pierwszym odpowiednim leczeniem farmakologicznym.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Czynniki związane z DUI w grupach GAD i PD.
Informacje o DUI zostały zarejestrowane na podstawie informacji zgłoszonych przez pacjenta (dokumentacja kliniczna i ustrukturyzowane wywiady).
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Caldiroli, Doctor, University of Milano Bicocca - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAD-PD-3955
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .