Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde gecoördineerde specialistische zorg voor vroege psychose

25 februari 2026 bijgewerkt door: Dost Ongur, Mclean Hospital

Cluster gerandomiseerde studie van verbeterde gecoördineerde specialistische zorg (CSC 2.0) voor vroege psychose

Het doel van deze klinische proef is om de betrokkenheid bij de behandeling in gecoördineerde specialistische zorg (CSC) te vergelijken met vijf extra zorgelementen (CSC 2.0) bij psychose in de eerste episode. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Leidt de toevoeging van bepaalde zorgelementen tot een toename van het aantal bezoeken in de behandeling van een eerste episode van psychose?

Deelnemers zullen:

  • Zorg zoals gewoonlijk ontvangen (CSC) of

  • Ontvang zorg zoals u gewend bent (CSC) plus vijf aanvullende zorgelementen (CSC 2.0):

    1. Individuele peer-ondersteuning
    2. Digitaal bereik
    3. Zorgcoördinatie
    4. Groepstherapie voor meerdere gezinnen
    5. Cognitieve remediëring

Onderzoekers zullen de zorgstandaard (CSC) vergelijken met CSC 2.0 om te zien of deelnemers die CSC 2.0 ontvangen in hun eerste jaar meer bezoeken aan hun kliniek hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dost Ongur, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 617-855-3922
  • E-mail: dongur@mgb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Werving
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center WRAP
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Werving
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Werving
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die een intakegesprek bij CSC ondergaan voor een eerste episode psychose op een van de volgende poliklinieken:
  • McLean Hospital OnTrack (OnTrack-kliniek)
  • Massachusetts General Hospital (FEPP-kliniek)
  • Boston Medical Center (WRAP-kliniek)
  • Cambridge Health Alliance (RISE-kliniek)
  • UMass Memorial Gezondheidszorg (STEP Clinic)
  • ServiceNet (PREP West)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gecoördineerde specialistische zorg (CSC; zorgstandaard)
Verzorging zoals gewoonlijk; geen tussenkomst.
Experimenteel: Verbeterde gecoördineerde specialistische zorg (CSC 2.0)
De CSC 2.0-arm zal 1:1 peer-ondersteuning, digitale outreach, zorgcoördinatie, groepstherapie voor meerdere gezinnen en cognitieve remediëring (indien van toepassing) worden aangeboden.
Gedragsmatig: Zorgcoördinatie
  • De arts van het onderzoekspersoneel zal alle medische problemen voor elke patiënt beoordelen en indien nodig contact opnemen met eerstelijnszorgverleners (PCP), diëtisten en andere medische zorgverleners.
  • De arts van het onderzoekspersoneel zal fungeren als aanspreekpunt voor de communicatie met afdelingen spoedeisende hulp en intramurale zorgverleners als de patiënt dit zorgniveau nodig heeft.
  • De arts zal communiceren met externe zorgverleners om achtergrondinformatie te geven en de besluitvorming over de gezondheidszorg door die zorgverleners te garanderen, patiënten te bezoeken en te ondersteunen waar nodig, toegang te krijgen tot externe gegevens en deze te delen met de rest van het zorgteam, en er vooral voor te zorgen dat er een goed ontslagplan is opgesteld. voor de patiënt, inclusief zorgafspraken, toegang tot recepten en eventuele nieuwe verwijzingen tijdens de ziekenhuisopname.
Gedragsmatig: Individuele peer-ondersteuning
• Patiënten krijgen wekelijkse 1:1-sessies met een Peer Provider aangeboden als onderdeel van de routinematige zorg, in een mix van persoonlijke en virtuele formats, waar passend, om patiënten te ondersteunen bij behandelbeslissingen en herstel.
Gedragsmatig: Digitaal bereik
• mindLAMP smartphone-applicatie voor verschillende soorten outreach, inclusief maar niet beperkt tot medicatie- en/of afspraakherinneringen, hulpmiddelen en activiteiten zoals ademhalings- en meditatieoefeningen.
Gedragsmatig: Cognitieve remediëring
  • Voor deelnemers van wie is vastgesteld dat ze ondersteuning nodig hebben en/of willen op het gebied van cognitie.
  • Het cognitieve herstelprogramma is online of in-app beschikbaar en biedt trainingsactiviteiten op het gebied van geheugen, aandacht, verwerkingssnelheid, executief functioneren en sociale cognitie.
Gedragsmatig: Groepstherapie voor meerdere gezinnen
  • Gezinnen waarvan de dierbaren zich in de CSC-kliniek bevinden, krijgen wekelijkse groepssessies aangeboden met een arts van het onderzoekspersoneel.
  • Elke groep kan uit 5-8 gezinnen bestaan ​​en een combinatie van persoonlijke en virtuele formats omvatten.
  • Deze groepen hebben een open einde en omvatten psycho-educatie en praktische probleemoplossende discussies over zorg en andere onderwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maanden betrokken bij de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de kliniek
Aantal maanden dat elke deelnemer ≥4 bezoeken had in een periode van 12 maanden
12 maanden na opname in de kliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeknummer kliniek
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de kliniek
Totaal aantal kliniekbezoeken in een periode van 12 maanden
12 maanden na opname in de kliniek
Type kliniekbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de kliniek
Aantal verschillende soorten bezoeken (eer-aanbieder, psychotherapie, psychofarmacologie, groepstherapie, etc.) in een periode van 12 maanden
12 maanden na opname in de kliniek
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden - gemeten als tijd tussen opname in de kliniek en detachering
Duur van de behandeling
Tot 12 maanden - gemeten als tijd tussen opname in de kliniek en detachering
Aandeel in arm nog steeds in kliniek
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de kliniek
Percentage patiënten in elke arm dat zich aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden nog steeds in CSC bevindt
12 maanden na opname in de kliniek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende analyse van symptoom- en werkingsmaatregelen in EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de kliniek
Verkennende analyse van variabelen verzameld door EPINET CAB per arm
12 maanden na opname in de kliniek
Aandeel van vroege onthechting
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten in elke arm dat vóór het einde van de eerste zorgmaand de kliniek verlaat
1 maand
Maanden betrokken bij zorg - uitbreiding van de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal maanden dat elke deelnemer ≥4 bezoeken had in een periode van 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren