Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad koordinerad specialvård för tidig psykos

7 februari 2024 uppdaterad av: Dost Ongur, Mclean Hospital

Cluster Randomized Trial of Enhanced Coordinated Specialty Care (CSC 2.0) för tidig psykos

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra engagemang i behandling inom koordinerad specialvård (CSC) med fem extra vårdelement (CSC 2.0) vid psykos i första avsnittet. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Ökar tillägg av vissa vårdmoment antalet besök i behandling för första episodspsykos?

Deltagarna kommer antingen:

  • Ta emot vård som vanligt (CSC) eller

  • Få vård som vanligt (CSC) plus fem ytterligare vårdelement (CSC 2.0):

    1. Individuellt kamratstöd
    2. Digital uppsökande
    3. Vårdsamordning
    4. Flerfamiljsgruppterapi
    5. Kognitiv remediering

Forskare kommer att jämföra standardbehandlingen (CSC) med CSC 2.0 för att se om deltagare som får CSC 2.0 har fler besök på sin klinik under sitt första år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dost Ongur, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-3922
  • E-post: dongur@mgb.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Rekrytering
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boston Medical Center WRAP
        • Kontakt:
          • Dost Ogur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Holyoke, Massachusetts, Förenta staterna, 01040
        • Har inte rekryterat ännu
        • ServiceNet PREP West
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Har inte rekryterat ännu
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som genomgår en intagsutvärdering till CSC för psykos i första avsnittet på en av följande polikliniker:
  • McLean Hospital OnTrack (OnTrack Clinic)
  • Massachusetts General Hospital (FEPP Clinic)
  • Boston Medical Center (WRAP Clinic)
  • Cambridge Health Alliance (RISE Clinic)
  • UMass Memorial Health Care (STEP Clinic)
  • ServiceNet (PREP West)

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Coordinated Specialty Care (CSC; standard of care)
Vårda som vanligt; inget ingripande.
Experimentell: Enhanced Coordinated Specialty Care (CSC 2.0)
CSC 2.0-armen kommer att erbjudas 1:1 kamratstöd, digital uppsökande verksamhet, vårdkoordinering, flerfamiljsgruppterapi och kognitiv remediering (om tillämpligt).
Beteende: Vårdsamordning
  • Studiepersonalens läkare kommer att granska alla medicinska problem för varje patient och nå ut till primärvårdspersonal (PCP), dietister och andra medicinska leverantörer vid behov.
  • Studiepersonalens läkare kommer att fungera som punktperson för kommunikation med akutmottagningar och slutenvårdare om patienten behöver dessa nivåer av vård.
  • Klinikern kommer att kommunicera med externa leverantörer för att ge bakgrund och säkerställa hälsobeslut av dessa leverantörer, besöka och stödja patienter vid behov, komma åt externa journaler och dela med resten av vårdteamet, och mest kritiskt säkerställa att en korrekt utskrivningsplan har gjorts för patienten inklusive vårdtid, tillgång till recept och eventuella nya remisser som görs under sjukhusvistelse.
Beteende: Individuellt kamratstöd
• Patienter kommer att erbjudas veckovisa 1:1-sessioner med en Peer Provider som en del av rutinvård i en blandning av personliga och virtuella format som är lämpligt för att stödja patienter kring behandlingsbeslut och återhämtning.
Beteende: Digital Outreach
• mindLAMP smartphone-applikation för olika typer av uppsökande, inklusive men inte begränsat till medicinering och/eller mötespåminnelser, resurser och aktiviteter som andnings- och meditationsövningar.
Beteende: Kognitiv sanering
  • För deltagare som identifierats som behöver och/eller vill ha stöd kring kognition.
  • Det kognitiva remedieringsprogrammet är tillgängligt online eller i appen och erbjuder träningsaktiviteter för minne, uppmärksamhet, bearbetningshastighet, exekutiv funktion och social kognition.
Beteende: Gruppterapi för flera familjer
  • Familjer vars nära och kära är på CSC-kliniken kommer att erbjudas gruppsessioner varje vecka med en läkare för studiepersonal.
  • Varje grupp kan inkludera 5-8 familjer och inkludera en blandning av personliga och virtuella format.
  • Dessa grupper kommer att vara öppna, inklusive psykoedukation, och praktiska problemlösningsdiskussioner kring vård och andra ämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månader engagerad i vården
Tidsram: 12 månader efter klinikintaget
Antal månader varje deltagare hade ≥4 besök under en 12-månadersperiod
12 månader efter klinikintaget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikbesöksnummer
Tidsram: 12 månader efter klinikintaget
Totalt antal klinikbesök under en 12-månadersperiod
12 månader efter klinikintaget
Typ av klinikbesök
Tidsram: 12 månader efter klinikintaget
Antal olika typer av besök (vårdgivare, psykoterapi, psykofarmakologi, gruppterapi etc.) under en 12-månadersperiod
12 månader efter klinikintaget
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till 12 månader - mätt som tid mellan klinikintag och avlösning
Behandlingstiden
Upp till 12 månader - mätt som tid mellan klinikintag och avlösning
Andel i arm Fortfarande i klinik
Tidsram: 12 månader efter klinikintaget
Andel patienter i varje arm som fortfarande är i CSC i slutet av den 12 månader långa uppföljningsperioden
12 månader efter klinikintaget

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande analys av symptom och funktionsmått i EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Tidsram: 12 månader efter klinikintaget
Explorativ analys av variabler insamlade av EPINET CAB för arm
12 månader efter klinikintaget
Andel tidig avskildhet
Tidsram: 1 månad
Andel patienter i varje arm som lossnar från kliniken före slutet av sin första vårdmånad
1 månad
Months Engaged in Care - förlängning av primärt resultat
Tidsram: 24 månader
Antal månader varje deltagare hade ≥4 besök under en 24-månadersperiod
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance
ServiceNet, Springfield

Utredare

  • Huvudutredare: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdsamordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera