Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret koordinert spesialitetsomsorg for tidlig psykose

25. februar 2026 oppdatert av: Dost Ongur, Mclean Hospital

Cluster Randomized Trial of Enhanced Coordinated Specialty Care (CSC 2.0) for tidlig psykose

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne engasjement i behandling i koordinert spesialitet (CSC) med fem ekstra omsorgselementer (CSC 2.0) i første-episode psykose. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Øker tillegg av enkelte omsorgselementer antall besøk i behandling for førsteepisode psykose?

Deltakerne vil enten:

  • Motta omsorg som vanlig (CSC) eller

  • Motta omsorg som vanlig (CSC) pluss fem ekstra omsorgselementer (CSC 2.0):

    1. Individuell kollegastøtte
    2. Digital oppsøking
    3. Omsorgskoordinering
    4. Flerfamiliegruppeterapi
    5. Kognitiv remediering

Forskere vil sammenligne standarden for omsorg (CSC) med CSC 2.0 for å se om deltakere som mottar CSC 2.0 har flere besøk til klinikken deres det første året.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dost Ongur, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-3922
  • E-post: dongur@mgb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Rekruttering
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center WRAP
        • Ta kontakt med:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Rekruttering
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår en inntaksevaluering til CSC for psykose i første episode i en av følgende poliklinikker:
  • McLean Hospital OnTrack (OnTrack Clinic)
  • Massachusetts General Hospital (FEPP Clinic)
  • Boston Medical Center (WRAP Clinic)
  • Cambridge Health Alliance (RISE Clinic)
  • UMass Memorial Health Care (STEP Clinic)
  • ServiceNet (PREP West)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Coordinated Specialty Care (CSC; standard for omsorg)
Ta vare som vanlig; ingen inngrep.
Eksperimentell: Enhanced Coordinated Specialty Care (CSC 2.0)
CSC 2.0-armen vil bli tilbudt 1:1 kollegastøtte, digital oppsøking, omsorgskoordinering, flerfamiliegruppeterapi og kognitiv remediering (hvis aktuelt).
Atferdsmessig: Omsorgskoordinering
  • Studiepersonalets kliniker vil gjennomgå alle medisinske problemer for hver pasient og kontakte primære omsorgsleverandører (PCP), kostholdseksperter og andre medisinske leverandører etter behov.
  • Klinikeren i studien vil fungere som punktperson for kommunikasjon med akuttmottak og polikliniske pasienter dersom pasienten trenger disse omsorgsnivåene.
  • Klinikeren vil kommunisere med eksterne leverandører for å gi bakgrunn og sikre helsebeslutninger av disse leverandørene, besøke og støtte pasienter etter behov, få tilgang til eksterne journaler og dele med resten av omsorgsteamet, og mest kritisk sikre at en riktig utskrivningsplan er laget for pasienten inkludert pleieavtaler, tilgang på resepter og eventuelle nye henvisninger under innleggelse.
Atferdsmessig: Individuell kollegastøtte
• Pasienter vil bli tilbudt ukentlige 1:1-sesjoner med en jevnaldrende leverandør som en del av rutinemessig behandling i en blanding av personlige og virtuelle formater etter behov for å støtte pasienter rundt behandlingsbeslutninger og restitusjon.
Atferdsmessig: Digital oppsøking
• mindLAMP smarttelefonapplikasjon for ulike typer oppsøking, inkludert men ikke begrenset til medisinering og/eller avtalepåminnelser, ressurser og aktiviteter som puste- og meditasjonsøvelser.
Atferdsmessig: Kognitiv remediering
  • For deltakere identifisert som trenger og/eller ønsker støtte rundt kognisjon.
  • Det kognitive remedieringsprogrammet er tilgjengelig online eller i appen og tilbyr hukommelse, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, utøvende funksjon og treningsaktiviteter for sosial kognisjon.
Atferdsmessig: Flerfamiliegruppeterapi
  • Familier hvis kjære er på CSC-klinikken vil bli tilbudt ukentlige gruppeøkter med en kliniker av studiepersonalet.
  • Hver gruppe kan inkludere 5-8 familier og inkludere en blanding av personlige og virtuelle formater.
  • Disse gruppene vil være åpne, inkludert psykoedukasjon, og praktiske problemløsningsdiskusjoner rundt omsorg og andre temaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måneder engasjert i omsorg
Tidsramme: 12 måneder etter klinikkinntak
Antall måneder hver deltaker hadde ≥4 besøk i løpet av en 12-måneders periode
12 måneder etter klinikkinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikkbesøksnummer
Tidsramme: 12 måneder etter klinikkinntak
Totalt antall klinikkbesøk i en 12-måneders periode
12 måneder etter klinikkinntak
Type klinikkbesøk
Tidsramme: 12 måneder etter klinikkinntak
Antall ulike typer besøk (ærleverandør, psykoterapi, psykofarmakologi, gruppeterapi osv.) i en 12-måneders periode
12 måneder etter klinikkinntak
Behandlingens varighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder - målt som tid mellom klinikkinntak og løsrivelse
Varighet av behandlingstid
Inntil 12 måneder - målt som tid mellom klinikkinntak og løsrivelse
Andel i arm Fortsatt i klinikk
Tidsramme: 12 måneder etter klinikkinntak
Andel pasienter i hver arm som fortsatt er i CSC ved slutten av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden
12 måneder etter klinikkinntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende analyse av symptom- og funksjonstiltak i EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Tidsramme: 12 måneder etter klinikkinntak
Utforskende analyse av variabler samlet inn av EPINET CAB for arm
12 måneder etter klinikkinntak
Andel av tidlig løsrivelse
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter i hver arm som løsner fra klinikken før slutten av sin første måned i omsorgen
1 måned
Months Engaged in Care - utvidelse av primærutfall
Tidsramme: 24 måneder
Antall måneder hver deltaker hadde ≥4 besøk i en 24-måneders periode
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere