Atención especializada coordinada mejorada para la psicosis temprana
25 de febrero de 2026 actualizado por: Dost Ongur, Mclean Hospital
Ensayo aleatorizado por grupos de atención especializada coordinada mejorada (CSC 2.0) para la psicosis temprana
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la participación en el tratamiento en atención especializada coordinada (CSC) con cinco elementos de atención adicional (CSC 2.0) en el primer episodio de psicosis. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿La adición de ciertos elementos de atención aumenta el número de visitas en el tratamiento del primer episodio de psicosis?
Los participantes podrán:
- Recibir atención habitual (CSC) o
Reciba atención habitual (CSC) más cinco elementos de atención adicionales (CSC 2.0):
- Apoyo individual entre pares
- Alcance digital
- Coordinación de cuidados
- Terapia de grupo multifamiliar
- Remediación cognitiva
Los investigadores compararán el estándar de atención (CSC) con el CSC 2.0 para ver si los participantes que reciben CSC 2.0 tienen más visitas a su clínica durante su primer año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dost Ongur, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-855-3922
- Correo electrónico: dongur@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacqueline Dow, MPH
- Número de teléfono: 617-855-3321
- Correo electrónico: jdow@mclean.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital OnTrack Clinic
-
Contacto:
- Dost Ongur, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
-
Contacto:
- Dost Ongur, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center WRAP
-
Contacto:
- Dost Ongur, MD, PhD
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Reclutamiento
- Cambridge Health Alliance RISE Clinic
-
Contacto:
- Dost Ongur, MD, PhD
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Reclutamiento
- UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
-
Contacto:
- Dost Ongur, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sometidas a una evaluación de ingreso al CSC por un primer episodio de psicosis en una de las siguientes clínicas ambulatorias:
- McLean Hospital OnTrack (Clínica OnTrack)
- Hospital General de Massachusetts (Clínica FEPP)
- Centro Médico de Boston (Clínica WRAP)
- Alianza de Salud de Cambridge (Clínica RISE)
- UMass Memorial Health Care (Clínica STEP)
- ServiceNet (PREP Oeste)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Atención especializada coordinada (CSC; estándar de atención)
Cuídese como de costumbre; Sin intervención.
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Experimental: Atención especializada coordinada mejorada (CSC 2.0)
Al brazo CSC 2.0 se le ofrecerá apoyo individualizado entre pares, extensión digital, coordinación de la atención, terapia de grupo multifamiliar y recuperación cognitiva (si corresponde).
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• A los pacientes se les ofrecerán sesiones individuales semanales con un proveedor par como parte de la atención de rutina en una combinación de formatos presenciales y virtuales, según corresponda, para apoyar a los pacientes en las decisiones de tratamiento y la recuperación.
• Aplicación para teléfonos inteligentes mindLAMP para diversos tipos de divulgación, incluidos, entre otros, recordatorios de medicamentos y/o citas, recursos y actividades como ejercicios de respiración y meditación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Meses dedicados al cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses después del ingreso a la clínica
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Número de meses en que cada participante tuvo ≥4 visitas en un período de 12 meses
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12 meses después del ingreso a la clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visita a la clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después del ingreso a la clínica
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Número total de visitas a la clínica en un período de 12 meses
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12 meses después del ingreso a la clínica
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Tipo de visita clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después del ingreso a la clínica
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Número de diferentes tipos de visitas (proveedor de atención médica, psicoterapia, psicofarmacología, terapia de grupo, etc.) en un período de 12 meses
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12 meses después del ingreso a la clínica
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses: medido como el tiempo entre el ingreso a la clínica y el retiro
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Duración del tiempo en tratamiento.
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Hasta 12 meses: medido como el tiempo entre el ingreso a la clínica y el retiro
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Proporción en el brazo todavía en la clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después del ingreso a la clínica
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Proporción de pacientes en cada grupo que todavía están en CSC al final del período de seguimiento de 12 meses
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12 meses después del ingreso a la clínica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis exploratorio de medidas de síntomas y funcionamiento en EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Periodo de tiempo: 12 meses después del ingreso a la clínica
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Análisis exploratorio de variables recogidas por EPINET CAB por brazo.
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12 meses después del ingreso a la clínica
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Proporción de desprendimiento temprano
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes en cada grupo que se retiran de la clínica antes de finalizar su primer mes de atención
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1 mes
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Meses dedicados a la atención: extensión del resultado primario
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de meses en que cada participante tuvo ≥4 visitas en un período de 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002612
- 2P50MH115846-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .