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Cuidados especializados coordenados aprimorados para psicose precoce

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dost Ongur, Mclean Hospital

Ensaio randomizado de cluster de cuidados especializados coordenados aprimorados (CSC 2.0) para psicose precoce

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o envolvimento no tratamento em cuidados especializados coordenados (CSC) com cinco elementos de cuidado extra (CSC 2.0) no primeiro episódio de psicose. A principal questão que pretende responder é:

• A adição de certos elementos de cuidados aumenta o número de consultas no tratamento do primeiro episódio de psicose?

Os participantes irão:

  • Receber cuidados normalmente (CSC) ou

  • Receba os cuidados habituais (CSC) mais cinco elementos de cuidados adicionais (CSC 2.0):

    1. Apoio individual de pares
    2. Alcance digital
    3. Coordenação de cuidados
    4. Terapia de grupo multifamiliar
    5. Remediação cognitiva

Os pesquisadores compararão o padrão de atendimento (CSC) com o CSC 2.0 para ver se os participantes que recebem o CSC 2.0 têm mais visitas à sua clínica no primeiro ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dost Ongur, MD, PhD
  • Número de telefone: 617-855-3922
  • E-mail: dongur@mgb.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Recrutamento
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Contato:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Contato:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center WRAP
        • Contato:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Recrutamento
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Contato:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Contato:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas submetidas a avaliação de admissão no CSC para primeiro episódio de psicose em um dos seguintes ambulatórios:
  • McLean Hospital OnTrack (Clínica OnTrack)
  • Hospital Geral de Massachusetts (Clínica FEPP)
  • Centro Médico de Boston (Clínica WRAP)
  • Cambridge Health Alliance (Clínica RISE)
  • UMass Memorial Health Care (Clínica STEP)
  • ServiceNet (PREP Oeste)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Especiais Coordenados (CSC; padrão de atendimento)
Cuidados como sempre; nenhuma intervenção.
Experimental: Cuidados Especiais Coordenados Aprimorados (CSC 2.0)
O braço CSC 2.0 receberá suporte individual de pares, extensão digital, coordenação de cuidados, terapia de grupo multifamiliar e remediação cognitiva (se aplicável).
Comportamental: Coordenação de Cuidados
  • O médico da equipe do estudo revisará todas as questões médicas de cada paciente e entrará em contato com prestadores de cuidados primários (PCP), nutricionistas e outros prestadores de serviços médicos, conforme necessário.
  • O médico da equipe do estudo servirá como pessoa responsável pela comunicação com os departamentos de emergência e prestadores de internação se o paciente precisar desses níveis de cuidado.
  • O médico se comunicará com prestadores externos para fornecer antecedentes e garantir a tomada de decisões de saúde por parte desses prestadores, visitar e apoiar os pacientes conforme apropriado, acessar registros externos e compartilhar com o restante da equipe de atendimento e, de forma mais crítica, garantir que um plano de alta adequado tenha sido feito para o paciente, incluindo consultas de atendimento, acesso a receitas e quaisquer novos encaminhamentos feitos durante a hospitalização.
Comportamental: Apoio individual de pares
• Os pacientes receberão sessões individuais semanais com um Provedor de Pares como parte dos cuidados de rotina em uma mistura de formatos presenciais e virtuais, conforme apropriado, para apoiar os pacientes nas decisões de tratamento e na recuperação.
Comportamental: Divulgação Digital
• Aplicativo de smartphone mindLAMP para vários tipos de divulgação, incluindo, entre outros, lembretes de medicamentos e/ou compromissos, recursos e atividades como exercícios de respiração e meditação.
Comportamental: Remediação Cognitiva
  • Para participantes identificados como necessitando e/ou desejando apoio em torno da cognição.
  • O programa de remediação cognitiva está disponível online ou no aplicativo e oferece atividades de treinamento de memória, atenção, velocidade de processamento, funcionamento executivo e cognição social.
Comportamental: Terapia de grupo multifamiliar
  • As famílias cujos entes queridos estão na clínica CSC receberão sessões semanais de grupo com um médico da equipe do estudo.
  • Cada grupo pode incluir de 5 a 8 famílias e incluir uma mistura de formatos presenciais e virtuais.
  • Esses grupos serão abertos, incluindo psicoeducação e discussões práticas para resolução de problemas em torno de cuidados e outros tópicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meses envolvidos no cuidado
Prazo: 12 meses após a ingestão clínica
Número de meses que cada participante teve ≥4 visitas em um período de 12 meses
12 meses após a ingestão clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visita clínica
Prazo: 12 meses após a ingestão clínica
Número total de consultas clínicas em um período de 12 meses
12 meses após a ingestão clínica
Tipo de visita clínica
Prazo: 12 meses após a ingestão clínica
Número de diferentes tipos de consultas (prestador de serviços de saúde, psicoterapia, psicofarmacologia, terapia de grupo, etc.) num período de 12 meses
12 meses após a ingestão clínica
Duração do tratamento
Prazo: Até 12 meses - medido como o tempo entre a entrada na clínica e o desligamento
Duração do tempo de tratamento
Até 12 meses - medido como o tempo entre a entrada na clínica e o desligamento
Proporção no braço ainda na clínica
Prazo: 12 meses após a ingestão clínica
Proporção de pacientes em cada braço que ainda estão em CSC ao final do período de acompanhamento de 12 meses
12 meses após a ingestão clínica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Exploratória de medidas de sintomas e funcionamento na EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Prazo: 12 meses após a ingestão clínica
Análise exploratória de variáveis ​​coletadas pelo EPINET CAB por braço
12 meses após a ingestão clínica
Proporção de descolamento precoce
Prazo: 1 mês
Proporção de pacientes em cada braço que saem da clínica antes do final do primeiro mês de tratamento
1 mês
Meses Envolvidos em Cuidados - extensão do resultado primário
Prazo: 24 meses
Número de meses que cada participante teve ≥4 visitas em um período de 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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