Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona skoordynowana opieka specjalistyczna w przypadku wczesnej psychozy

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dost Ongur, Mclean Hospital

Randomizowane badanie klastrowe dotyczące wzmocnionej skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC 2.0) w leczeniu wczesnej psychozy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie zaangażowania w leczenie w ramach skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) z pięcioma elementami dodatkowej opieki (CSC 2.0) w przypadku psychozy pierwszego epizodu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy dodanie określonych elementów opieki zwiększa liczbę wizyt w leczeniu pierwszego epizodu psychozy?

Uczestnicy będą albo:

  • Otrzymaj opiekę jak zwykle (CSC) lub

  • Otrzymuj opiekę jak zwykle (CSC) plus pięć dodatkowych elementów opieki (CSC 2.0):

    1. Indywidualne wsparcie rówieśnicze
    2. Zasięg cyfrowy
    3. Koordynacja opieki
    4. Terapia grupowa wielorodzinna
    5. Remediacja poznawcza

Naukowcy porównają standard opieki (CSC) z CSC 2.0, aby sprawdzić, czy uczestnicy otrzymujący CSC 2.0 częściej odwiedzają swoją klinikę w pierwszym roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dost Ongur, MD, PhD
  • Numer telefonu: 617-855-3922
  • E-mail: dongur@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center WRAP
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddawane ocenie przyjęcia do CSC z powodu pierwszego epizodu psychozy w jednej z następujących przychodni:
  • Szpital McLean OnTrack (klinika OnTrack)
  • Szpital Ogólny w Massachusetts (klinika FEPP)
  • Boston Medical Center (klinika WRAP)
  • Cambridge Health Alliance (klinika RISE)
  • Opieka zdrowotna UMass Memorial (Klinika STEP)
  • ServiceNet (PREP Zachód)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Skoordynowana opieka specjalistyczna (CSC; opieka standardowa)
Opieka jak zwykle; żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Ulepszona skoordynowana opieka specjalistyczna (CSC 2.0)
Ramię CSC 2.0 będzie oferowane wsparcie rówieśnicze 1:1, zasięg cyfrowy, koordynacja opieki, terapia grupowa wielorodzinna i remediacja funkcji poznawczych (jeśli ma to zastosowanie).
Behawioralne: Koordynacja opieki
  • Lekarz prowadzący badanie sprawdzi wszystkie kwestie medyczne każdego pacjenta i w razie potrzeby skontaktuje się z podmiotami świadczącymi podstawową opiekę zdrowotną (PCP), dietetykami i innymi podmiotami świadczącymi usługi medyczne.
  • Lekarz będący członkiem personelu badawczego będzie pełnił funkcję osoby kontaktowej do komunikacji z oddziałami ratunkowymi i świadczeniodawcami szpitalnymi, jeśli pacjent wymaga takiego poziomu opieki.
  • Lekarz będzie komunikował się z zewnętrznymi świadczeniodawcami, aby zapewnić wiedzę i zapewnić podejmowanie przez tych świadczeniodawców decyzji zdrowotnych, w razie potrzeby odwiedzać pacjentów i udzielać im wsparcia, uzyskać dostęp do zewnętrznych rejestrów i udostępniać je reszcie zespołu opiekuńczego, a co najważniejsze, upewnić się, że sporządzono właściwy plan wypisu ze szpitala. dla pacjenta, w tym wizyty kontrolne, dostęp do recept i wszelkie nowe skierowania wystawione w trakcie hospitalizacji.
Behawioralne: Indywidualne wsparcie rówieśnicze
• Pacjentom będą oferowane cotygodniowe sesje 1:1 z dostawcą usług rówieśniczych w ramach rutynowej opieki w połączeniu form stacjonarnych i wirtualnych, w zależności od potrzeb, aby wspierać pacjentów w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i powrotu do zdrowia.
Behawioralne: Zasięg cyfrowy
• Aplikacja na smartfony mindLAMP do różnego rodzaju działań informacyjnych, w tym między innymi do przypomnień o lekach i/lub wizytach, zasobów i czynności, takich jak ćwiczenia oddechowe i medytacyjne.
Behawioralne: Remediacja poznawcza
  • Dla uczestników zidentyfikowanych jako potrzebujący i/lub chcący wsparcia w zakresie poznania.
  • Program rehabilitacji poznawczej jest dostępny online lub w aplikacji i oferuje zajęcia szkoleniowe dotyczące pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania, funkcjonowania wykonawczego i poznania społecznego.
Behawioralne: Terapia Grupowa Wielorodzinna
  • Rodzinom, których bliscy przebywają w klinice CSC, oferowane będą cotygodniowe sesje grupowe z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Każda grupa może obejmować 5–8 rodzin i obejmować zarówno formy osobiste, jak i wirtualne.
  • Grupy te będą miały charakter otwarty i będą obejmować psychoedukację oraz praktyczne dyskusje na temat rozwiązywania problemów dotyczące opieki i innych tematów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesiące zaangażowania w opiekę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu do kliniki
Liczba miesięcy, w których każdy uczestnik odbył ≥4 wizyty w okresie 12 miesięcy
12 miesięcy po przyjęciu do kliniki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer wizyty w klinice
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu do kliniki
Łączna liczba wizyt w poradni w okresie 12 miesięcy
12 miesięcy po przyjęciu do kliniki
Typ wizyty w klinice
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu do kliniki
Liczba wizyt różnego typu (doradca eer, psychoterapia, psychofarmakologia, terapia grupowa itp.) w okresie 12 miesięcy
12 miesięcy po przyjęciu do kliniki
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy – mierzony jako czas pomiędzy przyjęciem do kliniki a odłączeniem
Czas trwania leczenia
Do 12 miesięcy – mierzony jako czas pomiędzy przyjęciem do kliniki a odłączeniem
Proporcja ramienia nadal w klinice
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu do kliniki
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy nadal przebywają w CSC na koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji
12 miesięcy po przyjęciu do kliniki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna analiza objawów i wskaźników funkcjonowania w baterii EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu do kliniki
Eksploracyjna analiza zmiennych zebranych przez EPINET CAB przez ramię
12 miesięcy po przyjęciu do kliniki
Proporcja wczesnego oderwania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy odłączyli się od kliniki przed końcem pierwszego miesiąca opieki
1 miesiąc
Miesiące zaangażowania w opiekę – przedłużenie pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba miesięcy, w których każdy uczestnik odbył ≥4 wizyty w okresie 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj