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Cure specialistiche coordinate migliorate per la psicosi precoce

25 febbraio 2026 aggiornato da: Dost Ongur, Mclean Hospital

Studio randomizzato su cluster di cure specialistiche coordinate avanzate (CSC 2.0) per la psicosi precoce

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'impegno nel trattamento in cure specialistiche coordinate (CSC) con cinque elementi di cura extra (CSC 2.0) nel primo episodio di psicosi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'aggiunta di alcuni elementi di cura aumenta il numero di visite in trattamento per il primo episodio di psicosi?

I partecipanti potranno:

  • Ricevere cure come al solito (CSC) o

  • Ricevi assistenza come al solito (CSC) più cinque elementi di assistenza aggiuntivi (CSC 2.0):

    1. Supporto individuale tra pari
    2. Sensibilizzazione digitale
    3. Coordinamento delle cure
    4. Terapia di gruppo multifamiliare
    5. Riparazione cognitiva

I ricercatori confronteranno lo standard di cura (CSC) con CSC 2.0 per vedere se i partecipanti che ricevono CSC 2.0 hanno più visite alla loro clinica nel primo anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dost Ongur, MD, PhD
  • Numero di telefono: 617-855-3922
  • Email: dongur@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center WRAP
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Reclutamento
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sottoposte a valutazione di ammissione al CSC per psicosi al primo episodio in uno dei seguenti ambulatori:
  • McLean Hospital OnTrack (clinica OnTrack)
  • Massachusetts General Hospital (clinica FEPP)
  • Centro medico di Boston (clinica WRAP)
  • Cambridge Health Alliance (Clinica RISE)
  • UMass Memorial Health Care (Clinica STEP)
  • ServiceNet (PREP Ovest)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure specialistiche coordinate (CSC; standard di cura)
Cura come al solito; nessun intervento.
Sperimentale: Assistenza specialistica coordinata avanzata (CSC 2.0)
Al braccio CSC 2.0 verrà offerto supporto 1:1 tra pari, sensibilizzazione digitale, coordinamento dell'assistenza, terapia di gruppo multifamiliare e recupero cognitivo (se applicabile).
Comportamentale: Coordinamento assistenziale
  • Il medico del personale dello studio esaminerà tutte le questioni mediche per ciascun paziente e contatterà i fornitori di cure primarie (PCP), i dietologi e altri operatori sanitari secondo necessità.
  • Il medico del personale dello studio fungerà da persona di riferimento per la comunicazione con i dipartimenti di emergenza e i fornitori di pazienti ospedalizzati se il paziente richiede tali livelli di assistenza.
  • Il medico comunicherà con i fornitori esterni per fornire informazioni generali e garantire il processo decisionale sanitario da parte di tali fornitori, visitare e supportare i pazienti secondo necessità, accedere ai registri esterni e condividerli con il resto del team di assistenza e, soprattutto, garantire che sia stato elaborato un piano di dimissione adeguato per il paziente compresi gli appuntamenti di cura, l’accesso alle prescrizioni ed eventuali nuove segnalazioni effettuate durante il ricovero.
Comportamentale: Supporto individuale tra pari
• Ai pazienti verranno offerte sessioni settimanali individuali con un peer provider come parte delle cure di routine in una combinazione di formati di persona e virtuali, a seconda dei casi, per supportare i pazienti nelle decisioni sul trattamento e nel recupero.
Comportamentale: Sensibilizzazione digitale
• Applicazione per smartphone mindLAMP per vari tipi di attività di sensibilizzazione, inclusi ma non limitati a farmaci e/o promemoria di appuntamenti, risorse e attività come esercizi di respirazione e meditazione.
Comportamentale: Riparazione cognitiva
  • Per i partecipanti identificati come bisognosi e/o desiderosi di supporto in ambito cognitivo.
  • Il programma di recupero cognitivo è disponibile online o in-app e offre attività di formazione sulla memoria, attenzione, velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo e cognizione sociale.
Comportamentale: Terapia di gruppo multifamiliare
  • Alle famiglie i cui cari si trovano nella clinica CSC verranno offerte sessioni di gruppo settimanali con un medico del personale dello studio.
  • Ogni gruppo può includere 5-8 famiglie e includere un misto di formati di persona e virtuali.
  • Questi gruppi saranno a numero aperto e includeranno discussioni di psicoeducazione e di risoluzione pratica dei problemi relativi all'assistenza e ad altri argomenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mesi impegnati nelle cure
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Numero di mesi in cui ciascun partecipante ha avuto ≥4 visite in un periodo di 12 mesi
12 mesi dopo l'assunzione in clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero della visita clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Numero totale di visite cliniche in un periodo di 12 mesi
12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Tipo di visita clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Numero di diverse tipologie di visite (eer provider, psicoterapia, psicofarmacologia, terapia di gruppo, ecc.) in un periodo di 12 mesi
12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi - misurato come tempo tra l'assunzione in clinica e il distacco
Durata del trattamento
Fino a 12 mesi - misurato come tempo tra l'assunzione in clinica e il distacco
Proporzione nel braccio ancora in clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che erano ancora in CSC alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
12 mesi dopo l'assunzione in clinica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa delle misure sintomatologiche e funzionali nella EPINET Core Assessment Battery (CAB)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Analisi esplorativa delle variabili raccolte da EPINET CAB per braccio
12 mesi dopo l'assunzione in clinica
Proporzione di distacco anticipato
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che lasciano la clinica prima della fine del primo mese di cura
1 mese
Mesi di impegno nelle cure: estensione dell'esito primario
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di mesi in cui ciascun partecipante ha avuto ≥4 visite in un periodo di 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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