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Soins spécialisés coordonnés améliorés pour la psychose précoce

7 février 2024 mis à jour par: Dost Ongur, Mclean Hospital

Essai randomisé en grappes de soins spécialisés coordonnés améliorés (CSC 2.0) pour la psychose précoce

Le but de cet essai clinique est de comparer l'engagement dans le traitement en soins spécialisés coordonnés (CSC) à cinq éléments de soins supplémentaires (CSC 2.0) dans le premier épisode de psychose. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• L'ajout de certains éléments de soins augmente-t-il le nombre de visites en traitement pour un premier épisode de psychose ?

Les participants pourront soit :

  • Recevoir les soins habituels (SCC) ou

  • Recevez des soins comme d'habitude (CSC) plus cinq éléments de soins supplémentaires (CSC 2.0) :

    1. Soutien individuel par les pairs
    2. Sensibilisation numérique
    3. Coordination des soins
    4. Thérapie de groupe multifamiliale
    5. Remédiation cognitive

Les chercheurs compareront la norme de soins (CSC) au CSC 2.0 pour voir si les participants recevant le CSC 2.0 ont plus de visites à leur clinique au cours de leur première année.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dost Ongur, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 617-855-3922
  • E-mail: dongur@mgb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Recrutement
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Pas encore de recrutement
        • Boston Medical Center WRAP
        • Contact:
          • Dost Ogur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Pas encore de recrutement
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Holyoke, Massachusetts, États-Unis, 01040
        • Pas encore de recrutement
        • ServiceNet PREP West
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Pas encore de recrutement
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes subissant une évaluation initiale au SCC pour un premier épisode de psychose dans l'une des cliniques externes suivantes :
  • Hôpital McLean OnTrack (Clinique OnTrack)
  • Hôpital général du Massachusetts (clinique FEPP)
  • Centre médical de Boston (clinique WRAP)
  • Alliance de santé de Cambridge (Clinique RISE)
  • Soins de santé UMass Memorial (Clinique STEP)
  • ServiceNet (PREP Ouest)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins spécialisés coordonnés (SCC ; norme de soins)
Soins comme d'habitude ; aucune intervention.
Expérimental: Soins spécialisés coordonnés améliorés (CSC 2.0)
Le bras CSC 2.0 se verra offrir un soutien par les pairs 1:1, une sensibilisation numérique, une coordination des soins, une thérapie de groupe multifamiliale et une remédiation cognitive (le cas échéant).
Comportemental: Coordination des soins
  • Le clinicien du personnel de l'étude examinera tous les problèmes médicaux de chaque patient et contactera les prestataires de soins primaires (PCP), les diététistes et autres prestataires médicaux si nécessaire.
  • Le clinicien du personnel de l'étude servira de personne-ressource pour la communication avec les services d'urgence et les prestataires hospitaliers si le patient a besoin de ces niveaux de soins.
  • Le clinicien communiquera avec les prestataires externes pour fournir des informations générales et garantir la prise de décision en matière de santé par ces prestataires, visitera et soutiendra les patients le cas échéant, accédera aux dossiers externes et les partagera avec le reste de l'équipe de soins, et, plus important encore, s'assurera qu'un plan de sortie approprié a été élaboré. pour le patient incluant les rendez-vous de soins, l'accès aux ordonnances et toute nouvelle référence effectuée pendant l'hospitalisation.
Comportemental: Soutien individuel par les pairs
• Les patients se verront proposer des séances hebdomadaires individuelles avec un pair fournisseur dans le cadre des soins de routine dans un mélange de formats en personne et virtuels, selon le cas, pour aider les patients dans leurs décisions de traitement et leur rétablissement.
Comportemental: Sensibilisation numérique
• Application pour smartphone mindLAMP pour divers types de sensibilisation, y compris, mais sans s'y limiter, des rappels de médicaments et/ou de rendez-vous, des ressources et des activités telles que des exercices de respiration et de méditation.
Comportemental: Remédiation cognitive
  • Pour les participants identifiés comme ayant besoin et/ou souhaitant un soutien en matière de cognition.
  • Le programme de remédiation cognitive est disponible en ligne ou dans l'application et propose des activités de formation à la mémoire, à l'attention, à la vitesse de traitement, au fonctionnement exécutif et à la cognition sociale.
Comportemental: Thérapie de groupe multifamiliale
  • Les familles dont les proches se trouvent à la clinique du SCC se verront proposer des séances de groupe hebdomadaires avec un clinicien du personnel de l'étude.
  • Chaque groupe peut comprendre 5 à 8 familles et inclure un mélange de formats en personne et virtuels.
  • Ces groupes seront ouverts et comprendront de la psychoéducation et des discussions pratiques de résolution de problèmes autour des soins et d'autres sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mois consacrés aux soins
Délai: 12 mois après l'admission à la clinique
Nombre de mois pendant lesquels chaque participant a eu ≥4 visites sur une période de 12 mois
12 mois après l'admission à la clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro de visite à la clinique
Délai: 12 mois après l'admission à la clinique
Nombre total de visites à la clinique sur une période de 12 mois
12 mois après l'admission à la clinique
Type de visite à la clinique
Délai: 12 mois après l'admission à la clinique
Nombre de différents types de visites (erer, psychothérapie, psychopharmacologie, thérapie de groupe, etc.) sur une période de 12 mois
12 mois après l'admission à la clinique
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois - mesuré comme le temps entre l'admission à la clinique et le détachement
Durée du traitement
Jusqu'à 12 mois - mesuré comme le temps entre l'admission à la clinique et le détachement
Proportion dans le bras toujours en clinique
Délai: 12 mois après l'admission à la clinique
Proportion de patients dans chaque groupe qui sont toujours au SCC à la fin de la période de suivi de 12 mois
12 mois après l'admission à la clinique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse exploratoire des mesures des symptômes et du fonctionnement dans la batterie d'évaluation de base EPINET (CAB)
Délai: 12 mois après l'admission à la clinique
Analyse exploratoire des variables collectées par EPINET CAB par bras
12 mois après l'admission à la clinique
Proportion de détachement précoce
Délai: 1 mois
Proportion de patients dans chaque bras qui quittent la clinique avant la fin de leur premier mois de soins
1 mois
Mois de participation aux soins - extension du résultat principal
Délai: 24mois
Nombre de mois pendant lesquels chaque participant a eu ≥4 visites sur une période de 24 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance
ServiceNet, Springfield

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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