Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная скоординированная специализированная помощь при раннем психозе

25 февраля 2026 г. обновлено: Dost Ongur, Mclean Hospital

Кластерное рандомизированное исследование расширенной скоординированной специализированной помощи (CSC 2.0) при раннем психозе

Цель этого клинического исследования — сравнить участие в лечении в рамках скоординированной специализированной помощи (CSC) с пятью элементами дополнительной помощи (CSC 2.0) при первом эпизоде ​​психоза. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Увеличивает ли добавление определенных элементов ухода количество посещений при лечении первого эпизода психоза?

Участники либо:

  • Получайте медицинскую помощь в обычном режиме (CSC) или

  • Получайте уход в обычном режиме (CSC) плюс пять дополнительных элементов ухода (CSC 2.0):

    1. Индивидуальная поддержка коллег
    2. Цифровой охват
    3. Координация ухода
    4. Многосемейная групповая терапия
    5. Когнитивная коррекция

Исследователи сравнит стандарт медицинской помощи (CSC) со стандартом CSC 2.0, чтобы увидеть, будут ли участники, получающие CSC 2.0, чаще посещать свою клинику в первый год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dost Ongur, MD, PhD
  • Номер телефона: 617-855-3922
  • Электронная почта: dongur@mgb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacqueline Dow, MPH
  • Номер телефона: 617-855-3321
  • Электронная почта: jdow@mclean.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Рекрутинг
        • McLean Hospital OnTrack Clinic
        • Контакт:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital FEPP Clinic
        • Контакт:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center WRAP
        • Контакт:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
        • Рекрутинг
        • Cambridge Health Alliance RISE Clinic
        • Контакт:
          • Dost Ongur, MD, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Community Healthlink STEP Clinic
        • Контакт:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди, проходящие обследование в CSC по поводу первого эпизода психоза в одной из следующих амбулаторных клиник:
  • Больница Маклин ОнТрек (Клиника ОнТрек)
  • Массачусетская больница общего профиля (клиника FEPP)
  • Бостонский медицинский центр (клиника WRAP)
  • Кембриджский альянс здравоохранения (Клиника RISE)
  • UMass Memorial Health Care (Клиника STEP)
  • ServiceNet (PREP West)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Координированная специализированная помощь (CSC; стандарт медицинской помощи)
Уход как обычно; никакого вмешательства.
Экспериментальный: Расширенная скоординированная специализированная помощь (CSC 2.0)
Подразделению CSC 2.0 будет предложена поддержка коллег 1:1, цифровая поддержка, координация ухода, групповая терапия для нескольких семей и когнитивная коррекция (если применимо).
Поведенческий: Координация ухода
  • Врач-исследователь рассмотрит все медицинские вопросы каждого пациента и при необходимости обратится к поставщикам первичной медицинской помощи (PCP), диетологам и другим медицинским работникам.
  • Врач, участвующий в исследовании, будет выступать в качестве координатора для связи с отделениями неотложной помощи и поставщиками стационарных услуг, если пациенту требуется такой уровень помощи.
  • Врач будет общаться с внешними поставщиками медицинских услуг, чтобы предоставить информацию и обеспечить принятие этими поставщиками медицинских решений, посещать и оказывать поддержку пациентам по мере необходимости, получать доступ к внешним записям и делиться ими с остальной командой по уходу, а также, что наиболее важно, обеспечивать составление надлежащего плана выписки. для пациента, включая запись на прием к врачу, доступ к рецептам и любые новые направления, сделанные во время госпитализации.
Поведенческий: Индивидуальная поддержка коллег
• Пациентам будут предлагаться еженедельные сеансы один на один с равным поставщиком услуг в рамках обычного ухода в сочетании личного и виртуального форматов, в зависимости от обстоятельств, для поддержки пациентов при принятии решений о лечении и выздоровлении.
Поведенческий: Цифровая пропаганда
• Приложение для смартфонов MindLAMP для различных видов информационно-просветительской работы, включая, помимо прочего, напоминания о приеме лекарств и/или назначений, ресурсы и мероприятия, такие как дыхательные упражнения и упражнения по медитации.
Поведенческий: Когнитивная коррекция
  • Для участников, которые идентифицированы как нуждающиеся и/или желающие получить поддержку в области познания.
  • Программа когнитивной коррекции доступна онлайн или в приложении и предлагает занятия по тренировке памяти, внимания, скорости обработки информации, исполнительных функций и социального познания.
Поведенческий: Многосемейная групповая терапия
  • Семьям, чьи близкие находятся в клинике CSC, будут предлагаться еженедельные групповые занятия с врачом-исследователем.
  • Каждая группа может включать 5-8 семей и включать в себя сочетание очного и виртуального форматов.
  • Эти группы будут открытыми и будут включать в себя психообразование и обсуждение практических проблем, связанных с уходом и другими темами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Месяцы, занятые уходом
Временное ограничение: 12 месяцев после поступления в клинику
Количество месяцев, в течение которых у каждого участника было ≥4 визитов за 12-месячный период.
12 месяцев после поступления в клинику

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер посещения клиники
Временное ограничение: 12 месяцев после поступления в клинику
Общее количество посещений клиники за 12-месячный период
12 месяцев после поступления в клинику
Тип посещения клиники
Временное ограничение: 12 месяцев после поступления в клинику
Количество посещений различных типов (неотложная помощь, психотерапия, психофармакология, групповая терапия и т. д.) за 12-месячный период
12 месяцев после поступления в клинику
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев – измеряется как время между поступлением в клинику и отстранением.
Продолжительность лечения
До 12 месяцев – измеряется как время между поступлением в клинику и отстранением.
Пропорция в руке все еще в клинике
Временное ограничение: 12 месяцев после поступления в клинику
Доля пациентов в каждой группе, которые все еще находятся в РСК в конце 12-месячного периода наблюдения.
12 месяцев после поступления в клинику

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ симптомов и показателей функционирования в базовой батарее оценок EPINET (CAB)
Временное ограничение: 12 месяцев после поступления в клинику
Исследовательский анализ переменных, собранных EPINET CAB, вручную
12 месяцев после поступления в клинику
Доля раннего отделения
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов в каждой группе, которые покинули клинику до окончания первого месяца лечения
1 месяц
Месяцы участия в уходе – продление основного результата
Временное ограничение: 24 месяца
Количество месяцев, в течение которых у каждого участника было ≥4 визитов за 24-месячный период.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Boston Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
Cambridge Health Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P002612
  • 2P50MH115846-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться