Intrapartální vulvální a perineální čištění pomocí chlorhexidinu versus normální fyziologický roztok
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající rutinní intrapartální vulvální a perineální čištění s použitím chlorhexidinu oproti normálnímu fyziologickému roztoku ke snížení mateřské a neonatální infekce
Infekce matek během těhotenství je jednou z hlavních příčin mateřské úmrtnosti a představuje 10,7 % úmrtí matek na celém světě (~37 000 ročně). K většině infekcí matky dochází během intrapartálního (36 %) a poporodního (47 %) období, z toho genitální trakt je zdrojem infekce v 89 % intrapartálních a 54 % poporodních sepsí.
Zavedení kožní flóry do genitálního traktu během vaginálního vyšetření u žen s rupturou blan nebo aktivním porodem může způsobit intrapartální a puerperální sepsi. Předpokládáme, že intrapartální vulvální a perineální čištění před vaginálním vyšetřením by mohlo snížit riziko peripartální infekce způsobené zavlečením kožní flóry do nitroděložního prostředí.
Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii intrapartální vulvální a perineální očisty pomocí chlorhexidinu, porovnávané sterilní vodou, před vaginálním vyšetřením během porodu a jeho vlivu na mateřskou a neonatální sepsi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ve věku ≥ 18 let
- Živé jednočetné těhotenství
- Plánovaný vaginální porod
- Termín porodu (po 37+0 týdnech těhotenství)
- Dostupnost výsledku GBS za 35-37 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Předčasný porod (mezi 24+0 až 36+6 týdnem těhotenství)
- Vícečetné těhotenství
- Přítomnost horečky před začátkem porodu
- Anamnéza užívání antibiotik 7 dní před začátkem porodu
- Nežádoucí reakce na chlorhexidin v anamnéze
- Plánovaný porod císařským řezem
- Plánovaná dodávka v jiných jednotkách
- Ženy s autoimunitním onemocněním, imunodeficiencí, virem lidské imunodeficience nebo dlouhodobě užívajícími steroidy
- Mrtvé narození
- Známý genitální herpes
- Genitální bradavice během těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná slanost
|
Čištění perinea pomocí běžného fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Roztok chlorhexidinacetátu
|
Čištění perinea roztokem chlorhexidinacetátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z endometritidy, infekce rány nebo jiné infekce
Časové okno: dodání do šesti týdnů od dodání
|
endometritida, infekce rány nebo jiná infekce
|
dodání do šesti týdnů od dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 21-636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .