Limpieza vulvar y perineal intraparto con clorhexidina versus solución salina normal
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara la limpieza vulvar y perineal intraparto de rutina con clorhexidina versus solución salina normal para disminuir las infecciones maternas y neonatales
La infección materna durante el embarazo es una de las principales causas de mortalidad materna y representa el 10,7% de las muertes maternas en todo el mundo (~37.000 al año). La mayoría de las infecciones maternas ocurren durante el período intraparto (36%) y posparto (47%), de los cuales el tracto genital es la fuente de infección en el 89% de las sepsis intraparto y el 54% de las posparto.
La introducción de flora cutánea en el tracto genital durante el examen vaginal en mujeres con rotura de membranas o trabajo de parto activo puede causar sepsis intraparto y puerperal. Presumimos que la limpieza vulvar y perineal durante el parto antes del examen vaginal podría reducir la posibilidad de infección periparto causada por la introducción de la flora de la piel al ambiente intrauterino.
Planeamos llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio de limpieza vulvar y perineal intraparto con clorhexidina, en comparación con agua esterilizada, antes del examen vaginal durante el trabajo de parto y su efecto sobre la sepsis materna y neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres de ≥ 18 años.
- Embarazo único vivo
- Parto vaginal planificado
- Término en trabajo de parto (después de 37+0 semanas de gestación)
- Disponibilidad del resultado de GBS a las 35-37 semanas.
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro (entre 24+0 a 36+6 semanas de gestación)
- Embarazo múltiple
- Presencia de fiebre antes del inicio del parto.
- Historial de uso de antibióticos 7 días antes del inicio del parto.
- Historia de reacción adversa a la clorhexidina.
- Parto por cesárea planificada
- Entrega prevista en otras unidades.
- Mujeres con enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, virus de inmunodeficiencia humana o que toman esteroides a largo plazo.
- Nacimiento de un niño muerto
- Herpes genital conocido
- Verruga genital durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solución salina normal
|
Limpieza perineal con solución salina normal.
|
|
Experimental: Solución de acetato de clorhexidina
|
Limpieza perineal con solución de acetato de clorhexidina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una combinación de endometritis, infección de heridas u otra infección.
Periodo de tiempo: entrega dentro de las seis semanas posteriores a la entrega
|
endometritis, infección de heridas u otra infección
|
entrega dentro de las seis semanas posteriores a la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 21-636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .