Śródporodowe oczyszczanie sromu i krocza przy użyciu chlorheksydyny w porównaniu z normalną solą fizjologiczną
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rutynowe śródporodowe oczyszczanie sromu i krocza przy użyciu chlorheksydyny w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną w celu zmniejszenia infekcji u matki i noworodka
Zakażenia matki podczas ciąży są jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek, odpowiadającą za 10,7% zgonów matek na całym świecie (~37 000 rocznie). Większość infekcji u matki ma miejsce w okresie śródporodowym (36%) i poporodowym (47%), przy czym w 89% przypadków sepsy śródporodowej i 54% poporodowej źródłem zakażenia są drogi rodne.
Wprowadzenie flory skórnej do dróg rodnych podczas badania pochwy u kobiet z pęknięciem błon płodowych lub aktywnym porodem może spowodować posocznicę śródporodową i poporodową. Zakładamy, że śródporodowe oczyszczenie sromu i krocza przed badaniem pochwy może zmniejszyć ryzyko zakażenia okołoporodowego spowodowanego wprowadzeniem flory skórnej do środowiska wewnątrzmacicznego.
Planujemy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie śródporodowego oczyszczania sromu i krocza przy użyciu chlorheksydyny, porównujące sterylną wodę przed badaniem pochwy podczas porodu i jego wpływ na sepsę u matki i noworodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Żywa ciąża pojedyncza
- Planowany poród drogami natury
- Termin porodu (po 37+0 tygodniu ciąży)
- Dostępność wyniku GBS w 35-37 tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Poród przedwczesny (od 24+0 do 36+6 tygodnia ciąży)
- Ciąża mnoga
- Obecność gorączki przed wystąpieniem porodu
- Historia stosowania antybiotyków na 7 dni przed wystąpieniem porodu
- Historia działań niepożądanych na chlorheksydynę
- Planowane cesarskie cięcie
- Planowana dostawa w pozostałych jednostkach
- Kobiety z chorobą autoimmunologiczną, niedoborem odporności, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub przyjmujące długoterminowo sterydy
- Poronienie
- Znana opryszczka narządów płciowych
- Brodawki narządów płciowych podczas ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
|
Oczyszczanie krocza przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Roztwór octanu chlorheksydyny
|
Oczyszczanie krocza roztworem octanu chlorheksydyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zapalenia błony śluzowej macicy, zakażenia rany lub innej infekcji
Ramy czasowe: dostawa w ciągu sześciu tygodni od dostawy
|
zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany lub inne zakażenie
|
dostawa w ciągu sześciu tygodni od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 21-636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .