Очищение вульвы и промежности во время родов с использованием хлоргексидина в сравнении с физиологическим раствором
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее рутинную интранатальную очистку вульвы и промежности с использованием хлоргексидина и физиологического раствора для снижения материнской и неонатальной инфекции
Материнское инфицирование во время беременности является одной из основных причин материнской смертности, на которую приходится 10,7% материнских смертей во всем мире (около 37 000 в год). Большинство случаев инфицирования матери происходит в интранатальном (36%) и послеродовом (47%) периоде, из которых половые пути являются источником инфекции в 89% интранатального и 54% послеродового сепсиса.
Занесение кожной флоры в половые пути при вагинальном исследовании у женщин с излитием околоплодных вод или активными родами может вызвать интранатальный и послеродовый сепсис. Мы предполагаем, что очистка вульвы и промежности во время родов перед вагинальным исследованием может снизить вероятность перинатальной инфекции, вызванной попаданием кожной флоры во внутриутробную среду.
Мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование интранатального очищения вульвы и промежности с использованием хлоргексидина в сравнении со стерильной водой перед вагинальным исследованием во время родов и его влияния на материнский и неонатальный сепсис.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Живая одноплодная беременность
- Плановые вагинальные роды.
- Срок родов (после 37+0 недель беременности)
- Наличие результата СГБ на 35-37 неделе
Критерий исключения:
- Преждевременные роды (от 24+0 до 36+6 недель беременности)
- Многоплодная беременность
- Наличие лихорадки перед началом родов
- Использование антибиотиков в анамнезе за 7 дней до начала родов
- История побочных реакций на хлоргексидин
- Плановое кесарево сечение.
- Планируемая поставка в другие подразделения
- Женщины с аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитом, вирусом иммунодефицита человека или длительно принимающими стероиды.
- Мертворождение
- Известный генитальный герпес
- Генитальная бородавка при беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
|
Очищение промежности физиологическим раствором
|
|
Экспериментальный: Раствор хлоргексидина ацетата
|
Очищение промежности раствором хлоргексидина ацетата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание эндометрита, раневой инфекции или другой инфекции.
Временное ограничение: доставка в течение шести недель с момента доставки
|
эндометрит, раневая инфекция или другая инфекция
|
доставка в течение шести недель с момента доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 21-636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .