Pulizia vulvare e perineale intrapartum con clorexidina rispetto a soluzione salina normale
Uno studio multicentrico randomizzato e controllato che mette a confronto la pulizia vulvare e perineale intrapartum di routine utilizzando clorexidina rispetto alla soluzione salina normale per ridurre l'infezione materna e neonatale
L’infezione materna durante la gravidanza è una delle principali cause di mortalità materna, rappresentando il 10,7% delle morti materne in tutto il mondo (~ 37.000 all’anno). La maggior parte delle infezioni materne si verifica durante il periodo intrapartum (36%) e postpartum (47%), di cui il tratto genitale è la fonte dell'infezione nell'89% dei casi intrapartum e nel 54% dei casi postpartum.
L'introduzione della flora cutanea nel tratto genitale durante l'esame vaginale nelle donne con rottura delle membrane o travaglio attivo può causare sepsi intrapartum e puerperale. Ipotizziamo che la pulizia vulvare e perineale intrapartum prima dell'esame vaginale possa ridurre la possibilità di infezione peripartum causata dall'introduzione della flora cutanea nell'ambiente intrauterino.
Abbiamo in programma di effettuare uno studio randomizzato e controllato sulla pulizia vulvare e perineale intrapartum utilizzando clorexidina, rispetto all'acqua sterile, prima dell'esame vaginale durante il travaglio e il suo effetto sulla sepsi materna e neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne hanno un'età ≥ 18 anni
- Gravidanza singola in diretta
- Parto vaginale programmato
- Termine del travaglio (dopo 37+0 settimane di gestazione)
- Disponibilità del risultato GBS a 35-37 settimane
Criteri di esclusione:
- Parto pretermine (tra 24+0 e 36+6 settimane di gestazione)
- Gravidanza multipla
- Presenza di febbre prima dell'inizio del travaglio
- Anamnesi di utilizzo degli antibiotici 7 giorni prima dell'inizio del travaglio
- Anamnesi di reazione avversa alla clorexidina
- Parto cesareo programmato
- Consegna prevista in altre unità
- Donne con malattie autoimmuni, immunodeficienza, virus dell'immunodeficienza umana o che assumono steroidi a lungo termine
- Nato morto
- Herpes genitale noto
- Verruca genitale durante la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soluzione salina normale
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Pulizia perineale con soluzione salina normale
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Sperimentale: Soluzione di clorexidina acetato
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Pulizia perineale con soluzione di clorexidina acetato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un composto di endometrite, infezione della ferita o altra infezione
Lasso di tempo: consegna entro sei settimane dalla consegna
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endometrite, infezione della ferita o altra infezione
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consegna entro sei settimane dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 21-636
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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