Intrapartum vulval og perineal rensning med klorhexidin versus normal saltvand
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner rutinemæssig intrapartum vulval og perineal rensning ved brug af klorhexidin versus normal saltvand for at reducere maternal og neonatal infektion
Mødres infektion under graviditeten er en af de førende årsager til mødredødelighed og tegner sig for 10,7 % af mødredødsfald på verdensplan (~37.000 årligt). Størstedelen af maternel infektion forekommer under intrapartum (36%) og postpartum (47%) periode, hvoraf kønsorganerne er infektionskilden i 89% af intrapartum og 54% af postpartum sepsis.
Introduktion af hudflora i kønsorganerne under vaginal undersøgelse hos kvinder med brud på membraner eller aktiv fødsel kan forårsage intrapartum og puerperal sepsis. Vi antager, at intrapartum vulval og perineal rensning før vaginal undersøgelse kan reducere chancen for peripartum infektion forårsaget af introduktion af hudfloraen til intrauterint miljø.
Vi planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med intrapartum vulval og perineal rensning med klorhexidin sammenlignet med sterilt vand forud for vaginal undersøgelse under fødsel og dets effekt på maternel og neonatal sepsis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder er ≥ 18 år
- Levende singleton graviditet
- Planlagt vaginal fødsel
- Fødselsperiode (efter 37+0 ugers graviditet)
- Tilgængelighed af GBS-resultat ved 35-37 uger
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel (mellem 24+0 til 36+6 ugers graviditet)
- Flerfoldsgraviditet
- Tilstedeværelse af feber før starten af fødslen
- Anamnese med antibiotikabrug 7 dage før starten af fødslen
- Anamnese med bivirkning af klorhexidin
- Planlagt kejsersnit
- Planlagt levering i andre enheder
- Kvinder med autoimmun sygdom, immundefekt, human immundefekt virus eller langtidsbehandling med steroider
- Dødfødsel
- Kendt genital herpes
- Kønsvorte under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal saltvand
|
Perineal rensning med almindeligt saltvand
|
|
Eksperimentel: Klorhexidinacetatopløsning
|
Perineal rensning med klorhexidinacetatopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af endometritis, sårinfektion eller anden infektion
Tidsramme: levering inden for seks uger efter levering
|
endometritis, sårinfektion eller anden infektion
|
levering inden for seks uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 21-636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens infektion under graviditeten
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien