Synnytyksen sisäinen vulvalin ja perineaalin puhdistus klooriheksidiinillä verrattuna normaaliin suolaliuokseen
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rutiininomaista synnytyksensisäistä vulvalin ja perineaalin puhdistusta käyttämällä klooriheksidiiniä verrattuna normaaliin suolaliuokseen äidin ja vastasyntyneen infektioiden vähentämiseksi
Äidin raskaudenaikainen infektio on yksi johtavista äitien kuolleisuuden syistä, ja se muodostaa 10,7 % äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti (noin 37 000 vuodessa). Suurin osa äidin infektioista tapahtuu synnytyksen aikana (36 %) ja synnytyksen jälkeisenä aikana (47 %), joista 89 % synnytyksen aikana ja 54 % synnytyksen jälkeisistä sepsisistä on infektion lähde.
Ihoflooran joutuminen sukupuolielimiin emätintutkimuksen aikana naisilla, joilla on kalvon repeämä tai aktiivinen synnytys, voi aiheuttaa synnytyksen ja poikien sepsiksen. Oletamme, että synnytyksen sisäinen ulkosynnyttimet ja välikalvon puhdistus ennen emättimen tutkimusta voisivat vähentää synnytyksen jälkeisen infektion mahdollisuutta, joka johtuu ihoflooran viemisestä kohdunsisäiseen ympäristöön.
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen synnytyksen sisäisestä vulvalin ja perineaalin puhdistuksesta klooriheksidiinillä, vertailemalla steriiliä vettä ennen emättimen tutkimusta synnytyksen aikana ja sen vaikutuksia äidin ja vastasyntyneen sepsikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset ovat ≥ 18-vuotiaita
- Elävä yksinraskaus
- Suunniteltu vaginaalinen synnytys
- Synnytysaika (37+0 raskausviikon jälkeen)
- GBS-tuloksen saatavuus 35-37 viikon kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys (24+0-36+6 raskausviikkoa)
- Moniraskaus
- Kuumeen esiintyminen ennen synnytyksen alkamista
- Antibioottien käyttöhistoria 7 päivää ennen synnytyksen alkamista
- Aiempi haittavaikutus klooriheksidiinille
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Suunniteltu toimitus muihin yksiköihin
- Naiset, joilla on autoimmuunisairaus, immuunikato, ihmisen immuunikatovirus tai jotka käyttävät pitkäaikaisesti steroideja
- Kuolleena syntymä
- Tunnettu sukupuolielinten herpes
- Sukuelinten syylä raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos
|
Perineaalin puhdistus tavallisella suolaliuoksella
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniasetaattiliuos
|
Perineaalin puhdistus klooriheksidiiniasetaattiliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriitin, haavainfektion tai muun infektion yhdistelmä
Aikaikkuna: toimitus kuuden viikon kuluessa toimituksesta
|
endometriitti, haavatulehdus tai muu infektio
|
toimitus kuuden viikon kuluessa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 21-636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .