Intrapartale Vulva- und Perinealreinigung mit Chlorhexidin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der routinemäßigen intrapartalen Vulva- und Perinealreinigung mit Chlorhexidin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung zur Verringerung mütterlicher und neonataler Infektionen
Mütterliche Infektionen während der Schwangerschaft sind eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und sind für 10,7 % der Müttersterblichkeit weltweit verantwortlich (~37.000 pro Jahr). Die meisten mütterlichen Infektionen treten während der intrapartalen (36 %) und postpartalen (47 %) Phase auf, wobei der Genitaltrakt bei 89 % der intrapartalen und 54 % der postpartalen Sepsis die Infektionsquelle ist.
Das Eindringen von Hautflora in den Genitaltrakt während der vaginalen Untersuchung bei Frauen mit Blasensprung oder aktiver Wehentätigkeit kann zu einer intrapartalen und puerperalen Sepsis führen. Wir gehen davon aus, dass eine intrapartale Reinigung der Vulva und des Perineums vor der vaginalen Untersuchung das Risiko einer peripartalen Infektion verringern könnte, die durch die Einführung der Hautflora in die intrauterine Umgebung verursacht wird.
Wir planen die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zur intrapartalen Vulva- und Dammreinigung mit Chlorhexidin im Vergleich zu sterilem Wasser vor der vaginalen Untersuchung während der Wehen und deren Auswirkung auf die Sepsis bei Mutter und Neugeborenem.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen sind ≥ 18 Jahre alt
- Lebende Einlingsschwangerschaft
- Geplante vaginale Entbindung
- Dauer der Wehen (nach 37+0 Schwangerschaftswochen)
- Verfügbarkeit des GBS-Ergebnisses nach 35–37 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt (zwischen 24+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen)
- Multiple Schwangerschaft
- Vorhandensein von Fieber vor Beginn der Wehen
- Anamnese der Einnahme von Antibiotika 7 Tage vor Beginn der Wehen
- Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Chlorhexidin
- Geplante Kaiserschnitt-Entbindung
- Geplante Lieferung in anderen Einheiten
- Frauen mit Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, humanem Immundefizienzvirus oder unter Langzeitbehandlung mit Steroiden
- Totgeburt
- Bekannter Herpes genitalis
- Genitalwarze während der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
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Dammreinigung mit normaler Kochsalzlösung
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Experimental: Chlorhexidinacetatlösung
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Dammreinigung mit Chlorhexidinacetatlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Kombination aus Endometritis, Wundinfektion oder einer anderen Infektion
Zeitfenster: Lieferung innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
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Endometritis, Wundinfektion oder andere Infektionen
|
Lieferung innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 21-636
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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