Intrapartum vulval og perineal rensing med klorheksidin versus normal saltvann
Et multisenter randomisert kontrollert forsøk som sammenligner rutinemessig intrapartum vulval og perineal rensing ved bruk av klorheksidin versus normal saltvann for å redusere infeksjoner hos mor og nyfødte
Mødreinfeksjon under graviditet er en av de viktigste årsakene til mødredødelighet, og står for 10,7 % av mødredødsfallene på verdensbasis (~37 000 årlig). Flertallet av morsinfeksjonen oppstår i løpet av intrapartum (36%) og postpartum (47%) perioden, hvorav kjønnsorganene er infeksjonskilden i 89% av intrapartum og 54% av postpartum sepsis.
Innføring av hudflora i kjønnsorganene under vaginal undersøkelse hos kvinner med membranruptur eller aktiv fødsel kan forårsake intrapartum og barselsepsis. Vi antar at intrapartum vulval og perineal rensing før vaginal undersøkelse kan redusere sjansen for peripartum infeksjon forårsaket av å introdusere hudfloraen til intrauterint miljø.
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av intrapartum vulval og perineal rensing ved bruk av klorheksidin, sammenlignet med sterilt vann, før vaginal undersøkelse under fødsel og dens effekt på mors- og neonatal sepsis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner er ≥ 18 år
- Levende enslig graviditet
- Planlagt vaginal fødsel
- Tid i fødsel (etter 37+0 uker med svangerskap)
- Tilgjengelighet av GBS-resultat ved 35-37 uker
Ekskluderingskriterier:
- Prematur fødsel (mellom 24+0 til 36+6 uker med svangerskap)
- Flergangsgraviditet
- Tilstedeværelse av feber før fødselsstart
- Anamnese med antibiotikabruk 7 dager før fødselsstart
- Anamnese med bivirkning på klorheksidin
- Planlagt keisersnitt
- Planlagt levering i andre enheter
- Kvinner med autoimmun sykdom, immunsvikt, humant immunsviktvirus eller på langtidssteroider
- Dødfødsel
- Kjent genital herpes
- Kjønnsvorte under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
|
Perineal rens med vanlig saltvann
|
|
Eksperimentell: Klorheksidinacetatløsning
|
Perineal rens med klorheksidinacetatløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av endometritt, sårinfeksjon eller annen infeksjon
Tidsramme: levering innen seks uker etter levering
|
endometritt, sårinfeksjon eller annen infeksjon
|
levering innen seks uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 21-636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .