Nettoyage vulvaire et périnéal intrapartum à l'aide de chlorhexidine par rapport à une solution saline normale
Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le nettoyage vulvaire et périnéal intrapartum de routine à l'aide de chlorhexidine et d'une solution saline normale pour réduire les infections maternelles et néonatales
L'infection maternelle pendant la grossesse est l'une des principales causes de mortalité maternelle, représentant 10,7 % des décès maternels dans le monde (~ 37 000 par an). La majorité des infections maternelles surviennent pendant la période intrapartum (36 %) et post-partum (47 %), dont le tractus génital est la source d'infection dans 89 % des sepsis intrapartum et 54 % des sepsis post-partum.
L'introduction de la flore cutanée dans le tractus génital lors d'un examen vaginal chez les femmes présentant une rupture des membranes ou un travail actif peut provoquer une septicémie intrapartum et puerpérale. Nous émettons l'hypothèse que le nettoyage vulvaire et périnéal intrapartum avant l'examen vaginal pourrait réduire le risque d'infection péripartum causée par l'introduction de la flore cutanée dans l'environnement intra-utérin.
Nous prévoyons de réaliser un essai contrôlé randomisé sur le nettoyage vulvaire et périnéal intrapartum à l'aide de chlorhexidine, par rapport à l'eau stérile, avant le toucher vaginal pendant le travail et son effet sur la septicémie maternelle et néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes âgées de ≥ 18 ans
- Grossesse unique en direct
- Accouchement vaginal planifié
- Terme du travail (après 37+0 semaines de gestation)
- Disponibilité du résultat GBS à 35-37 semaines
Critère d'exclusion:
- Accouchement prématuré (entre 24+0 et 36+6 semaines de gestation)
- Grossesse multiple
- Présence de fièvre avant le début du travail
- Antécédents d'utilisation d'antibiotiques 7 jours avant le début du travail
- Antécédents d'effets indésirables à la chlorhexidine
- Césarienne planifiée
- Livraison prévue dans d'autres unités
- Femmes atteintes d'une maladie auto-immune, d'une immunodéficience, du virus de l'immunodéficience humaine ou sous stéroïdes à long terme
- Mortinaissance
- Herpès génital connu
- Verrue génitale pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution saline normale
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Nettoyage périnéal à l’aide d’une solution saline normale
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Expérimental: Solution d'acétate de chlorhexidine
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Nettoyage périnéal à l'aide d'une solution d'acétate de chlorhexidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un composite d'endométrite, d'infection d'une plaie ou d'une autre infection
Délai: livraison dans les six semaines suivant la livraison
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endométrite, infection d'une plaie ou autre infection
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livraison dans les six semaines suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 21-636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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