クロルヘキシジンと生理食塩水を使用した分娩中の外陰部および会陰部の洗浄
2023年10月2日 更新者：The University of Hong Kong
母体と新生児の感染を減少させるために、クロルヘキシジンと生理食塩水を使用したルーチンの分娩内外陰部および会陰部の洗浄を比較した多施設ランダム化対照試験
妊娠中の母体感染は妊産婦死亡の主な原因の 1 つであり、世界中の妊産婦死亡の 10.7% (年間約 37,000 人) を占めています。 母体感染の大部分は分娩中（36％）と分娩後（47％）に発生し、このうち分娩中の89％、分娩後敗血症の54％では生殖管が感染源となっています。
破水または活発な分娩のある女性の膣検査中に生殖管に皮膚常在菌が侵入すると、分娩中および産褥敗血症を引き起こす可能性があります。 私たちは、膣検査の前に分娩中の外陰部と会陰を洗浄することで、子宮内環境に皮膚常在菌が侵入することによって引き起こされる周産期感染の可能性を減らすことができると仮説を立てています。
私たちは、分娩中の膣検査前のクロルヘキシジンを使用した分娩中の外陰部と会陰の洗浄と、母体および新生児の敗血症に対するその影響について、滅菌水と比較するランダム化比較試験を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3500
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての女性の年齢は18歳以上
- 生きた単胎妊娠
- 計画的経膣分娩
- 分娩期間（妊娠37週+0週以降）
- 35～37週目にGBSの結果が入手可能
除外基準:
- 早産（妊娠 24+0 ～ 36+6 週の間）
- 多胎妊娠
- 分娩開始前の発熱の存在
- 分娩開始7日前までの抗生物質の使用歴
- クロルヘキシジンに対する副作用の既往
- 予定帝王切開出産
- 他ユニットでの納品予定
- 自己免疫疾患、免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス、または長期ステロイドを服用している女性
- 死産
- 既知の性器ヘルペス
- 妊娠中の性器いぼ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
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生理食塩水を使用した会陰洗浄
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実験的：酢酸クロルヘキシジン溶液
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酢酸クロルヘキシジン溶液を使用した会陰洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜炎、創傷感染、またはその他の感染症の複合体
時間枠：配達から6週間以内にお届けします
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子宮内膜炎、創傷感染、またはその他の感染症
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配達から6週間以内にお届けします
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (推定)
2023年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。