Intrapartum vulval och perineal rengöring med klorhexidin kontra normal koksaltlösning
En multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför rutinmässig intrapartum vulval och perineal rengöring med klorhexidin kontra normal koksaltlösning för att minska mödra- och neonatal infektion
Maternell infektion under graviditeten är en av de främsta orsakerna till mödradödlighet, och står för 10,7 % av mödradödsfall över hela världen (~37 000 årligen). Majoriteten av moderns infektioner inträffar under perioden intrapartum (36%) och postpartum (47%), varav könsorganen är infektionskällan i 89% av intrapartum och 54% av postpartum sepsis.
Införande av hudflora i könsorganen under vaginal undersökning hos kvinnor med membranruptur eller aktiv förlossning kan orsaka intrapartum och puerperal sepsis. Vi antar att intrapartum vulval och perineal rengöring innan vaginal undersökning kan minska risken för peripartuminfektion orsakad av att hudfloran introduceras till intrauterin miljö.
Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad prövning av intrapartum vulval och perineal rengöring med klorhexidin, jämfört med sterilt vatten, före vaginal undersökning under förlossningen och dess effekt på maternell och neonatal sepsis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor är ≥ 18 år gamla
- Levande singelgraviditet
- Planerad vaginal förlossning
- Förlossningsperiod (efter 37+0 veckors graviditet)
- Tillgänglighet för GBS-resultat vid 35-37 veckor
Exklusions kriterier:
- För tidig förlossning (mellan 24+0 till 36+6 veckors graviditet)
- Flerfaldig graviditet
- Förekomst av feber innan förlossningen påbörjas
- Historik med antibiotikaanvändning 7 dagar före förlossningen
- Historik med biverkningar av klorhexidin
- Planerad kejsarsnittsförlossning
- Planerad leverans i andra enheter
- Kvinnor med autoimmun sjukdom, immunbrist, humant immunbristvirus eller på långtidssteroider
- Dödfödsel
- Känd genital herpes
- Könsvårta under graviditeten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning
|
Perineal rengöring med normal koksaltlösning
|
|
Experimentell: Klorhexidinacetatlösning
|
Perineal rengöring med klorhexidinacetatlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av endometrit, sårinfektion eller annan infektion
Tidsram: leverans inom sex veckor efter leverans
|
endometrit, sårinfektion eller annan infektion
|
leverans inom sex veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 21-636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .