Intrapartum vulvale en perineale reiniging met chloorhexidine versus normale zoutoplossing
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarin routinematige vulval- en perineale reiniging tijdens de bevalling met chloorhexidine wordt vergeleken met een normale zoutoplossing om de infectie bij moeders en pasgeborenen te verminderen
Maternale infectie tijdens de zwangerschap is een van de belangrijkste oorzaken van moedersterfte en is verantwoordelijk voor 10,7% van de moedersterfte wereldwijd (~37.000 per jaar). De meerderheid van de maternale infecties vindt plaats tijdens de periode tijdens de bevalling (36%) en postpartum (47%), waarbij de geslachtsorganen de bron van infectie zijn bij 89% van de intrapartum- en 54% van de postpartum-sepsis.
Introductie van huidflora in de geslachtsorganen tijdens vaginaal onderzoek bij vrouwen met gebroken vliezen of actieve bevalling kan intrapartum- en puerperale sepsis veroorzaken. We veronderstellen dat vulval- en perineale reiniging tijdens de bevalling voordat vaginaal onderzoek de kans op peripartuminfectie veroorzaakt door het introduceren van de huidflora in de intra-uteriene omgeving zou kunnen verminderen.
We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar vulvale en perineale reiniging tijdens de bevalling met behulp van chloorhexidine, vergeleken met steriel water, voorafgaand aan vaginaal onderzoek tijdens de bevalling en het effect ervan op sepsis bij moeders en pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen zijn ≥ 18 jaar oud
- Levende eenlingzwangerschap
- Geplande vaginale bevalling
- Duur van de bevalling (na 37+0 weken zwangerschap)
- Beschikbaarheid van GBS-resultaat na 35-37 weken
Uitsluitingscriteria:
- Vroegtijdige bevalling (tussen 24+0 en 36+6 weken zwangerschap)
- Meerlingzwangerschap
- Aanwezigheid van koorts vóór het begin van de bevalling
- Geschiedenis van antibioticagebruik 7 dagen vóór het begin van de bevalling
- Geschiedenis van bijwerkingen op chloorhexidine
- Geplande keizersnede
- Geplande levering in andere eenheden
- Vrouwen met een auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, het humaan immunodeficiëntievirus of die langdurig steroïden gebruiken
- Doodgeboorte
- Bekende genitale herpes
- Genitale wrat tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
|
Perineale reiniging met normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine-acetaatoplossing
|
Perineale reiniging met chloorhexidine-acetaatoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een combinatie van endometritis, wondinfectie of andere infectie
Tijdsspanne: levering binnen zes weken na levering
|
endometritis, wondinfectie of andere infectie
|
levering binnen zes weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 21-636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .