Limpeza vulvar e perineal intraparto usando clorexidina versus solução salina normal
Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado comparando a limpeza vulvar e perineal intraparto de rotina usando clorexidina versus solução salina normal para diminuir a infecção materna e neonatal
A infecção materna durante a gravidez é uma das principais causas de mortalidade materna, sendo responsável por 10,7% das mortes maternas em todo o mundo (~37.000 anualmente). A maioria da infecção materna ocorre durante o período intraparto (36%) e pós-parto (47%), dos quais o trato genital é a fonte de infecção em 89% da sepse intraparto e 54% da sepse pós-parto.
A introdução da flora cutânea no trato genital durante o exame vaginal em mulheres com ruptura de membranas ou trabalho de parto ativo pode causar sepse intraparto e puerperal. Nossa hipótese é que a limpeza vulvar e perineal intraparto antes do exame vaginal poderia reduzir a chance de infecção periparto causada pela introdução da flora da pele no ambiente intrauterino.
Planejamos realizar um ensaio clínico randomizado de limpeza vulvar e perineal intraparto com clorexidina, comparando água estéril, antes do exame vaginal durante o trabalho de parto e seu efeito na sepse materna e neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com idade ≥ 18 anos
- Gravidez única ao vivo
- Parto vaginal planejado
- Termo em trabalho de parto (após 37+0 semanas de gestação)
- Disponibilidade do resultado do GBS em 35-37 semanas
Critério de exclusão:
- Parto prematuro (entre 24+0 a 36+6 semanas de gestação)
- Gravidez múltipla
- Presença de febre antes do início do trabalho de parto
- História de uso de antibióticos 7 dias antes do início do trabalho de parto
- História de reação adversa à clorexidina
- Parto cesáreo planejado
- Entrega planejada em outras unidades
- Mulheres com doença autoimune, imunodeficiência, vírus da imunodeficiência humana ou em uso de esteróides de longo prazo
- Natimorto
- Herpes genital conhecido
- Verruga genital durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Solução salina normal
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Limpeza perineal com soro fisiológico
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Experimental: Solução de acetato de clorexidina
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Limpeza perineal com solução de acetato de clorexidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de endometrite, infecção de ferida ou outra infecção
Prazo: entrega dentro de seis semanas após a entrega
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endometrite, infecção de ferida ou outra infecção
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entrega dentro de seis semanas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 21-636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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