- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06073743
Cvičební cvičení založené na videohrách u jedinců s dětskou mozkovou obrnou
Vliv videoherního cvičení na selektivní ovládání motoriky, strach z pádu a funkční kapacitu u jedinců se spastickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zkoumán vliv videoher Virtual Reality Kinect, které poskytují vyšší motivaci než klasické metody fyzikální terapie, na selektivní ovládání motoriky, strach z pádu a funkční kapacitu.
Studie bude zahrnovat děti se spastickou CP ve věku 6-18 let, které navštěvují Speciálně pedagogické a rehabilitační centrum a které souhlasí s účastí ve studii. Podle analýzy síly založené na referenčním článku je plánováno zahrnout do studie 26 lidí, 13 ve skupině konvenční fyzioterapie a 13 ve skupině cvičení založené na videohrách.
Rodiny dětí zahrnutých do studie budou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu a děti budou požádány, aby podepsaly formulář dětského souhlasu pro výzkumné účely. Před tréninkem budou zaznamenány demografické údaje jako pohlaví, věk, typ postižení končetiny, věk v době diagnózy. Kognitivní úroveň jednotlivců bude hodnocena testem Mini Mental State, úrovně hrubé motoriky budou klasifikovány podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí a ruční dovednosti budou klasifikovány podle systému klasifikace dovedností rukou. Selektivní kontrola motoriky horní končetiny bude vyhodnocena pomocí stupnice selektivní kontroly horní končetiny (SCUES) a selektivní kontrola motoriky dolní končetiny bude vyhodnocena škálou selektivní kontroly dolní končetiny (SCALE). Rovnovážné schopnosti jednotlivců v každodenních činnostech budou hodnoceny pomocí Pediatric Balance Scale, strach z pádu bude hodnocen pomocí Pediatric Fear of Falling Scale a funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostikován spastickou CP
- Být ve věku 6-18 let
- Být na úrovni I, II, III podle MACS
- Být na úrovni I, II, III podle GMFCS
- Získání 24 a více bodů na Mini Mental State Examination
- Mít dostatečné komunikační schopnosti
- Rodina souhlasí se zařazením svého dítěte do studie
- Ochota dítěte účastnit se studie
- Pravidelná docházka na pohybový trénink ve stanovených termínech
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aplikace botulotoxinu a chirurgický zákrok na dolních a horních končetinách v posledních 6 měsících
- Vážné problémy se zrakem a sluchem
- Děti, které mají potíže s pochopením a dodržováním pravidel hry,
- Operace nebo aplikace botoxu na dolní nebo horní končetinu
- Jedinci s kloubní kontrakturou
- Ti s kardiostimulátory, protože vysílají rádiové vlny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzioterapie
30 minut posilování horních a dolních končetin, protahovací cvičení horních a dolních končetin, funkční cvičení pro zvýšení rozsahu pohybu kloubů, cvičení na regulaci tonusu, 30 minut cvičení na přenos váhy na horní a dolní končetiny, cvičení pro zlepšení volitelné kontroly motoriky ( včetně izolovaných pohybů kloubů).
cvičení), uplatňovat se budou balanční a koordinační cvičení (přenášení váhy pravo-levou, předozadní na balanční desce, cvičení zkřížené paže-nohy, cvičení na rovnováhu a ochranné reakce), nácvik chůze.
|
Konvenční fyzioterapeutický program bude aplikován 2 dny v týdnu, 60 minut denně po dobu 10 týdnů a bude sestávat ze zátěže na horních a dolních končetinách, posilování, funkčních protahovacích cvičení, nácviku chůze a balančních cvičení.
|
|
Experimentální: Videoherní cvičební skupina
30 minut posilování horních a dolních končetin, protahovací cvičení horních a dolních končetin, funkční cvičení pro zvýšení rozsahu pohybu kloubů, cvičení na regulaci tónu, 30 minut videohry XBox (10 minut Reflex Ridge, 10 minut Rallyball, 10 minut z River rush games).
|
Konvenční fyzioterapeutický program bude aplikován 2 dny v týdnu, 60 minut denně po dobu 10 týdnů a bude sestávat ze zátěže na horních a dolních končetinách, posilování, funkčních protahovacích cvičení, nácviku chůze a balančních cvičení.
V programu Video Game Based Exercise Training se kromě stejné konvenční fyzioterapeutické aplikace po dobu 30 minut denně, 2 dny v týdnu po dobu 10 týdnů používá 30 minut videoher Microsoft Xbox Kinect, jako je reflexní hřeben a rallyball.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický dotazník strachu z pádu
Časové okno: 10 týdnů
|
Je to škála, která hodnotí strach z pádu v činnostech každodenního života u dětské populace.
Existuje 6 hlavních témat.
Existuje celkem 34 položek, ve kterých je zpochybňován strach dětí z pádu při různých činnostech.
Účastníci obdrží skóre mezi 0 a 68, přičemž vyšší skóre znamená vyšší strach z pádu.
|
10 týdnů
|
|
Selektivní dobrovolné ovládání motoru horních končetin (SCUES)
Časové okno: 10 týdnů
|
SCUES je test, který hodnotí selektivní motorickou kontrolu horní končetiny se skóre mezi 0-3.
SCUES hodnotí rameno, loket, předloktí, zápěstí a prsty bilaterálně.
Pohyb na každé z pěti úrovní kloubu je odstupňován na čtyřbodové stupnici: normální selektivní řízení motoru (3 body) M3, mírně snížené selektivní řízení motoru (2 body) M2, středně, snížené selektivní řízení motoru (1 bod) M1, Žádné selektivní řízení motoru (0 bodů) M0.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
10 týdnů
|
|
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny (škála)
Časové okno: 10 týdnů
|
Jde o test, který hodnotí selektivní motorickou kontrolu dolní končetiny se skóre mezi 0 a 2. Bilaterálně hodnotí kyčelní, kolenní, hlezenní a prstní klouby. Bodování je u každého kloubu hodnoceno jako „normální“ (2 body), „Zhoršený“ (1 bod) nebo „Neschopný“ (0 bodů). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
10 týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 10 týdnů
|
6MWT je jednoduchý, submaximální, klinický zátěžový test, který měří vzdálenost ušlou za 6 minut za kontrolovaných podmínek.
6MWT se v posledních letech používá u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP).
V těchto populacích je 6MWT považováno za měřítko celkového „funkčního stavu“, protože výkon 6MWT zahrnuje integrovanou odezvu více tělesných systémů.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnotí rovnováhu dětí a skládá se ze 14 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 body.
Nízké skóre znamená špatnou rovnováhu a vysoké skóre znamená dobrou rovnováhu.
|
10 týdnů
|
|
Systém klasifikace hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o klasifikační systém pro děti s chronickým postižením založený na pohybech iniciovaných samotným dítětem, jako je sezení, pohyb a hraní.
GMFCS klasifikuje hrubé motorické funkce dětí s CP do pěti úrovní.
Se zvyšující se úrovní klesá úroveň motorických funkcí.
Jedinci na úrovni 1 mají lepší motorické funkce.
|
Základní linie
|
|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Základní linie
|
MACS je pětiúrovňový klasifikační systém, který analyzuje, jak děti s CP používají ruce při nošení předmětů při svých každodenních činnostech. Funkce rukou se zhoršuje se zvyšující se úrovní.
Jednotlivci na úrovni 1 mají nejlepší manuální schopnosti, zatímco jednotlivci na úrovni 5 mají nejhorší manuální schopnosti.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaný mini mentální test (MMMT)
Časové okno: Základní linie
|
MMMT upravený pro děti slouží k vyšetření kognitivních funkcí u dětí od 4 let.
Test, jehož administrace trvá 5 až 10 minut, hodnotí 5 kognitivních oblastí, včetně orientace, paměti, koncentrace, jazykových funkcí a měření strukturálních schopností.
Celkové skóre v testu dosahuje plató kolem 9-10 let věku.
U dětí starších 10 let skóre pod 27 z celkových 35 bodů svědčí o mentální retardaci.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sezen Tezcan, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Süveybe Yavaş, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-ST-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .