- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06073743
Entraînement aux exercices de jeux vidéo chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale
L'effet de l'entraînement physique aux jeux vidéo sur le contrôle moteur sélectif, la peur de tomber et la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale spastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet des jeux vidéo Kinect en réalité virtuelle, qui offrent une motivation plus élevée que les méthodes conventionnelles de physiothérapie, sur le contrôle moteur sélectif, la peur de chute et la capacité fonctionnelle seront examinés.
L'étude inclura des enfants atteints de CP spastique âgés de 6 à 18 ans qui fréquentent un centre d'éducation spécialisée et de réadaptation et qui acceptent de participer à l'étude. Selon l'analyse de puissance basée sur l'article de référence, il est prévu d'inclure 26 personnes dans l'étude, 13 dans le groupe de physiothérapie conventionnelle et 13 dans le groupe d'exercices basés sur les jeux vidéo.
Les familles des enfants inclus dans l'étude seront invitées à signer un formulaire de consentement éclairé et les enfants seront invités à signer un formulaire de consentement de l'enfant à des fins de recherche. Les données démographiques telles que le sexe, l'âge, le type d'atteinte des extrémités, l'âge au moment du diagnostic seront enregistrées avant la formation. Le niveau cognitif des individus sera évalué avec le test Mini Mental State, les niveaux de motricité globale seront classés selon le système de classification de la fonction motrice globale et les compétences manuelles seront classées selon le système de classification des compétences manuelles. Le contrôle moteur sélectif du membre supérieur sera évalué avec le contrôle sélectif de l'échelle d'évaluation des membres supérieurs (SCUES) et le contrôle moteur sélectif du membre inférieur sera évalué avec le contrôle sélectif de l'échelle d'évaluation des membres inférieurs (SCALE). Les capacités d'équilibre des individus dans les activités de la vie quotidienne seront évaluées avec l'échelle d'équilibre pédiatrique, la peur de tomber sera évaluée avec l'échelle pédiatrique de peur de tomber et la capacité fonctionnelle sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie, 14280
- Abant Izzet Baysal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Être diagnostiqué avec une CP spastique
- Avoir entre 6 et 18 ans
- Être au niveau I, II, III selon MACS
- Être au niveau I, II, III selon GMFCS
- Obtenir 24 points et plus au mini examen de l'état mental
- Avoir des compétences en communication adéquates
- La famille accepte l'inclusion de son enfant dans l'étude
- Volonté de l'enfant de participer à l'étude
- Participation régulière à l'entraînement physique dans les périodes spécifiées
Critère d'exclusion:
- Toute application de toxine botulique et intervention chirurgicale sur les membres inférieurs et supérieurs au cours des 6 derniers mois
- Graves problèmes de vision et d’audition
- Les enfants qui ont des difficultés à comprendre et à suivre les règles du jeu,
- Recevoir une intervention chirurgicale ou une application de botox sur le membre inférieur ou supérieur
- Personnes souffrant de contractures articulaires
- Ceux qui portent un stimulateur cardiaque car ils émettent des ondes radio
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de physiothérapie conventionnelle
30 minutes d'exercices de renforcement des membres supérieurs et inférieurs, d'étirements des membres supérieurs et inférieurs, d'exercices fonctionnels pour augmenter l'amplitude de mouvement des articulations, des exercices de régulation du tonus, 30 minutes d'exercices de transfert de poids vers les membres supérieurs et inférieurs, des exercices pour améliorer le contrôle moteur électif ( y compris les mouvements articulaires isolés).
exercices), exercices d'équilibre et de coordination (transfert de poids droite-gauche, avant-arrière sur la planche d'équilibre, exercices bras-jambes croisés, exercices d'équilibre et de réactions protectrices), un entraînement à la marche sera appliqué.
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Le programme de physiothérapie conventionnelle sera appliqué 2 jours par semaine, 60 minutes par jour pendant 10 semaines et comprendra une mise en charge sur les membres supérieurs et inférieurs, des exercices de renforcement, d'étirements fonctionnels, un entraînement à la marche et des exercices d'équilibre.
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Expérimental: Groupe d'entraînement physique basé sur les jeux vidéo
30 minutes d'exercices de renforcement des membres supérieurs et inférieurs, d'exercices d'étirement des membres supérieurs et inférieurs, d'exercices fonctionnels pour augmenter l'amplitude de mouvement des articulations, d'exercices de régulation du tonus, 30 minutes de jeux vidéo XBox (10 minutes de Reflex Ridge, 10 minutes de Rallyball, 10 minutes des jeux River Rush) seront appliqués.
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Le programme de physiothérapie conventionnelle sera appliqué 2 jours par semaine, 60 minutes par jour pendant 10 semaines et comprendra une mise en charge sur les membres supérieurs et inférieurs, des exercices de renforcement, d'étirements fonctionnels, un entraînement à la marche et des exercices d'équilibre.
Dans le programme d'entraînement physique basé sur les jeux vidéo, en plus de la même application de physiothérapie conventionnelle pendant 30 minutes par jour, 2 jours par semaine pendant 10 semaines, 30 minutes de jeux vidéo Microsoft Xbox Kinect tels que reflex ridge et rallyball sont utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire pédiatrique sur la peur de tomber
Délai: 10 semaines
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Il s'agit d'une échelle qui évalue la peur de chute dans les activités de la vie quotidienne dans la population pédiatrique.
Il y a 6 sujets principaux.
Il existe au total 34 items dans lesquels la peur de tomber des enfants est interrogée lors de différentes activités.
Les participants reçoivent un score compris entre 0 et 68, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur de tomber.
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10 semaines
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Contrôle moteur volontaire sélectif des membres supérieurs (SCUES)
Délai: 10 semaines
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SCUES est un test qui évalue le contrôle moteur sélectif du membre supérieur avec un score compris entre 0 et 3.
SCUES évalue bilatéralement l’épaule, le coude, l’avant-bras, le poignet et les doigts.
Le mouvement à chacun des cinq niveaux d'articulation est noté sur une échelle de quatre points : contrôle moteur sélectif normal (3 points) M3, contrôle moteur sélectif légèrement diminué (2 points) M2, contrôle moteur sélectif modérément diminué (1 point) M1, Pas de commande sélective du moteur (0 point) M0.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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10 semaines
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Évaluation de contrôle sélectif des membres inférieurs (SCALE)
Délai: 10 semaines
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Il s'agit d'un test qui évalue le contrôle moteur sélectif du membre inférieur avec un score compris entre 0 et 2. Il évalue bilatéralement les articulations de la hanche, du genou, de la cheville et des orteils. La notation est notée « Normal » (2 points) pour chaque articulation. « Déficient » (1 point) ou « Incapable » (0 point). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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10 semaines
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 10 semaines
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Le 6MWT est un test d'effort clinique simple, sous-maximal, qui mesure la distance parcourue en 6 minutes dans des conditions contrôlées.
Le 6MWT a été utilisé chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) ces dernières années.
Dans ces populations, le 6MWT est considéré comme une mesure de « l'état fonctionnel » global, car la performance du 6MWT implique la réponse intégrée de plusieurs systèmes corporels.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance pédiatrique (PBS)
Délai: 10 semaines
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Évalue l’équilibre des enfants et comprend 14 éléments.
Chaque item est noté entre 0 et 4 points.
Un score faible fait référence à un mauvais équilibre et un score élevé à un bon équilibre.
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10 semaines
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Système de classification de la motricité globale (GMFCS)
Délai: Référence
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Il s'agit d'un système de classification pour les enfants atteints d'un handicap chronique et basé sur les mouvements initiés par l'enfant lui-même, comme s'asseoir, bouger et agir.
GMFCS classe les fonctions motrices globales des enfants atteints de CP en cinq niveaux.
À mesure que le niveau augmente, le niveau de fonction motrice diminue.
Les individus au niveau 1 ont une meilleure fonction motrice.
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Référence
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Système de classification manuelle des capacités (MACS)
Délai: Référence
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MACS est un système de classification à cinq niveaux qui analyse les enfants atteints de CP qui utilisent leurs mains lorsqu'ils transportent des objets dans leurs activités quotidiennes. La fonction de la main se détériore à mesure que le niveau augmente.
Les individus au niveau 1 ont les meilleures capacités manuelles, tandis que les individus au niveau 5 ont les pires capacités manuelles.
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Référence
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Mini test mental modifié (MMMT)
Délai: Référence
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Le MMMT adapté aux enfants permet d'examiner les fonctions cognitives des enfants à partir de 4 ans.
Le test, qui prend 5 à 10 minutes à administrer, évalue 5 domaines cognitifs, dont l'orientation, la mémoire, la concentration, les fonctions du langage et les mesures de la capacité structurelle.
Le score total au test atteint un plateau vers l’âge de 9-10 ans.
Chez les enfants de plus de 10 ans, des scores inférieurs à 27 sur un total de 35 points sont révélateurs d'un retard mental.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sezen Tezcan, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences
- Chercheur principal: Süveybe Yavaş, Abant Izzet Baysal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Lésions cérébrales chroniques
- Spasticité musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-FTR-ST-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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