- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06073743
Videopohjaiset peliharjoitukset henkilöille, joilla on aivovamma
Videopeliin perustuvan harjoittelun vaikutus selektiiviseen moottorinhallintaan, putoamisen pelkoon ja toiminnalliseen kykyyn henkilöillä, joilla on spastinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisiä fysioterapiamenetelmiä enemmän motivoivien Virtual Reality Kinect -videopelien vaikutusta selektiiviseen motoriikkaan, putoamispelkoon ja toimintakykyyn tarkastellaan.
Tutkimukseen osallistuu 6-18-vuotiaat lapset, joilla on spastinen CP ja jotka käyvät erityisopetus- ja kuntoutuskeskuksessa ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Viiteartikkeliin perustuvan tehoanalyysin mukaan tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 26 henkilöä, konventiofysioterapiaryhmään 13 ja videopelipohjaiseen liikuntaryhmään 13 henkilöä.
Tutkimukseen osallistuneiden lasten perheitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja lapsia pyydetään allekirjoittamaan lapsen suostumuslomake tutkimustarkoituksiin. Demografiset tiedot, kuten sukupuoli, ikä, raajojen tyyppi, ikä diagnoosin yhteydessä, tallennetaan ennen koulutusta. Yksilöiden kognitiivista tasoa arvioidaan Mini Mental State -testillä, bruttomotoriset tasot luokitellaan bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän mukaan ja käsitaidot luokitellaan Hand Skills -luokitusjärjestelmän mukaan. Yläraajojen selektiivinen moottoriohjaus arvioidaan yläraajojen selektiivisellä ohjausasteikolla (SCUES) ja alaraajojen selektiivinen moottorin hallinta arvioidaan alaraajojen selektiivisellä ohjausasteikolla (SCALE). Yksilöiden tasapainotaitoja päivittäisessä toiminnassa arvioidaan lasten tasapainoasteikolla, putoamisen pelkoa lasten putoamispelkoasteikolla ja toimintakykyä 6 minuutin kävelytestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- On diagnosoitu spastinen CP
- 6-18-vuotiaana
- Ovat tasolla I, II, III MACS:n mukaan
- GMFCS:n mukaan tasoilla I, II, III
- Vähintään 24 pistettä mielentilatutkimuksessa
- Riittävät kommunikointitaidot
- Perhe suostuu siihen, että heidän lapsensa otetaan mukaan tutkimukseen
- Lapsen halukkuus osallistua tutkimukseen
- Säännöllinen osallistuminen harjoitteluun määrättyjen ajanjaksojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki botuliinitoksiinin levitys ja kirurgiset toimenpiteet ala- ja yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakavia näkö- ja kuulo-ongelmia
- Lapset, joilla on vaikeuksia ymmärtää ja noudattaa pelin sääntöjä,
- Leikkauksen tai botox-sovelluksen vastaanottaminen ala- tai yläraajoihin
- Henkilöt, joilla on nivelsupistus
- Ne, joilla on sydämentahdistin, koska ne lähettävät radioaaltoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiaryhmä
30 minuuttia ylä- ja alaraajojen vahvistusharjoituksia, ylä- ja alaraajojen venytysharjoituksia, toiminnallisia harjoituksia nivelten liikelaajuutta lisäämiseksi, sävynsäätöharjoituksia, 30 minuutin painonsiirtoharjoituksia ylä- ja alaraajoille, valinnaista motoriikkaa parantavia harjoituksia ( mukaan lukien yksittäiset nivelliikkeet).
harjoitukset), tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia (painonsiirto oikealle-vasemmalle, etu-selkä tasapainolaudalla, käsivarret-jalkaharjoitukset, tasapaino- ja suojareaktioharjoitukset), kävelyharjoituksia.
|
Perinteistä fysioterapiaohjelmaa sovelletaan 2 päivää viikossa, 60 minuuttia päivässä 10 viikon ajan ja se koostuu ylä- ja alaraajojen painon kantamisesta, vahvistamisesta, toiminnallisista venytysharjoituksista, kävely- ja tasapainoharjoituksista.
|
|
Kokeellinen: Videopeliin perustuva harjoitusryhmä
30 minuuttia ylä- ja alaraajojen vahvistusharjoituksia, ylä- ja alaraajojen venytysharjoituksia, toiminnallisia harjoituksia nivelten liikelaajuutta lisäämiseksi, sävynsäätöharjoituksia, 30 minuuttia XBox-videopelejä (10 minuuttia Reflex Ridgeä, 10 minuuttia Rallyballia, 10 minuuttia River rush -peleistä) sovelletaan.
|
Perinteistä fysioterapiaohjelmaa sovelletaan 2 päivää viikossa, 60 minuuttia päivässä 10 viikon ajan ja se koostuu ylä- ja alaraajojen painon kantamisesta, vahvistamisesta, toiminnallisista venytysharjoituksista, kävely- ja tasapainoharjoituksista.
Videopelipohjaisessa harjoitusohjelmassa käytetään saman tavanomaisen fysioterapiasovelluksen lisäksi 30 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa 10 viikon ajan, 30 minuuttia Microsoft Xbox Kinect -videopelejä, kuten reflex ridge ja rallipallo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kaatumisen pelko -kysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Se on asteikko, joka arvioi lasten kaatumisen pelkoa jokapäiväisessä elämässä.
Pääaiheita on 6.
Yhteensä 34 esinettä, joissa lasten putoamispelko kyseenalaistetaan eri toimintojen aikana.
Osallistujat saavat arvosanan 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa.
|
10 viikkoa
|
|
Selektiivinen vapaaehtoinen yläraajojen moottoriohjaus (SCUES)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
SCUES on testi, joka arvioi yläraajan selektiivistä motorista ohjausta pisteillä 0-3.
SCUES arvioi olkapään, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen ja sormet molemmin puolin.
Liike kullakin viidestä niveltasosta arvostellaan neljän pisteen asteikolla: Normaali selektiivinen moottorin ohjaus (3 pistettä) M3, lievästi heikentynyt selektiivinen moottorin ohjaus (2 pistettä) M2, kohtalainen, heikentynyt selektiivinen moottorin ohjaus (1 piste) M1, Ei valikoivaa moottorin ohjausta (0 pistettä) M0.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
10 viikkoa
|
|
Alaraajojen valikoiva kontrollin arviointi (SKAALA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Se on testi, joka arvioi alaraajojen selektiivistä motorista hallintaa arvosanalla 0–2. Se arvioi lonkka-, polvi-, nilkka- ja varvasnivelet molemmin puolin. Jokaisen nivelen pisteet arvostetaan "normaaliksi" (2 pistettä). "Heikkoutunut" (1 piste) tai "Ei voi" (0 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
10 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
6MWT on yksinkertainen, submaksimaalinen kliininen rasitustesti, joka mittaa 6 minuutissa kävellyn matkan kontrolloiduissa olosuhteissa.
6MWT:tä on käytetty viime vuosina lapsilla, joilla on aivovamma (CP).
Näissä populaatioissa 6MWT:tä pidetään yleisen "toiminnallisen tilan" mittana, koska 6MWT:n suorituskyky sisältää useiden kehon järjestelmien integroidun vasteen.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioi lasten tasapainoa ja koostuu 14 kohteesta.
Jokainen kohde saa 0-4 pistettä.
Matala pistemäärä viittaa huonoon tasapainoon ja korkea pistemäärä hyvään tasapainoon.
|
10 viikkoa
|
|
Gross Motor Classification System (GMFCS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on kroonisesta vammaisuudesta kärsivien lasten luokittelujärjestelmä, joka perustuu lapsen itse tekemiin liikkeisiin, kuten istumiseen, liikkumiseen ja näyttelemiseen.
GMFCS luokittelee CP:tä sairastavien lasten motoriset toiminnot viiteen tasoon.
Kun taso nousee, motorisen toiminnan taso laskee.
Tasolla 1 olevilla henkilöillä on parempi motorinen toiminta.
|
Perustaso
|
|
Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä (MACS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MACS on viisitasoinen luokitusjärjestelmä, joka analysoi CP-lapset käyttävät käsiään kantaessaan esineitä päivittäisissä toimissaan. Käden toiminta heikkenee tason noustessa.
Tasolla 1 olevilla henkilöillä on parhaat kädentaidot, kun taas tasolla 5 olevilla henkilöillä on huonoin kädentaidot.
|
Perustaso
|
|
Modified Mini Mental Test (MMMT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsille sovitettua MMMT:tä käytetään kognitiivisten toimintojen tutkimiseen 4-vuotiaasta alkaen.
Testissä, joka kestää 5-10 minuuttia, arvioidaan 5 kognitiivista aluetta, mukaan lukien suuntautuminen, muisti, keskittyminen, kielitoiminnot ja rakenteellisten kykyjen mittaukset.
Kokeen kokonaispistemäärä saavuttaa tasanteen noin 9-10 vuoden iässä.
Yli 10-vuotiailla lapsilla alle 27 pistettä yhteensä 35 pisteestä viittaavat henkiseen jälkeenjääneisyyteen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sezen Tezcan, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Health Sciences
- Päätutkija: Süveybe Yavaş, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-ST-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .