- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074926
Podpora přijímání potravin prostřednictvím pozitivního rodičovství: studie Play and Grow
Podpora zdravějšího přijímání a příjmu potravy u malých dětí pomocí nové strategie pozitivní interakce mezi rodiči a dítětem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opakovaná expozice, při které děti při několika příležitostech ochutnávají cílové jídlo, je účinnou strategií pro zvýšení akceptace a příjmu zdravějších potravin dětmi. Alternativní strategií, která může být výhodnější pro ty, kteří méně pravděpodobně zkoušejí neznámá nebo neoblíbená jídla, je asociativní podmiňování. To se týká změn v reakci člověka na cílovou potravinu poté, co je opakovaně, souběžně spárována s nepodmíněným stimulem – typicky jinou potravinou –, která již má pozitivní valenci. I když je tento přístup založen na důkazech, má nevýhodu v přidávání dalších kalorií a vystavení méně zdravým potravinám.
Pilotní data podpořila hypotézu, že nepotravinové podněty by mohly být využity ve strategiích úpravy, aby se podpořilo přijímání zdravějších potravin. Po spárování pozitivních vrstevnických interakcí (prostřednictvím skupinových her) s ochutnáváním cílové zeleniny během 11 sezení se preference 6-8letých dětí pro cílovou zeleninu po testu zvýšily. Při zvažování aplikace tohoto přístupu u mladších dětí mohou být pozitivní interakce mezi rodiči a dítětem vhodným nepotravinovým stimulem, protože rodiče mají pro tuto věkovou skupinu primární sociální vliv. Navzdory tomu žádné studie dosud nevyužily tento pozitivní stimul v kontextu paradigmat asociativního kondicionování navržených tak, aby podporovaly přijímání zeleniny. Navíc, i když jsou v experimentální literatuře dobře zavedeny jiné přístupy k učení o preferenci potravin, jako je opakovaná expozice, o individuálních rozdílech ovlivňujících účinnost intervence je známo méně.
Současná studie se snaží prozkoumat účinky nové učební strategie využívající pozitivní interakce mezi rodiči a dětmi na přijímání zeleniny a dietní příjem dětmi ve věku 3-5 let a také prozkoumat individuální rozdíly v účincích strategie učení. Zjištění budou podkladem pro budoucí intervenční práci a také nabídnou pohled na potenciální faktory chování ovlivňující stravu a zdraví malých dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě má 3-5 let
- Rodič/zákonný zástupce je starší 18 let
- Dítěti není diagnostikován vážný fyzický nebo duševní zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečnou účast
- Rodič a dítě mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Dítě je mimo věkové rozmezí 3-5 let
- U dítěte je diagnostikován vážný fyzický nebo duševní zdravotní stav, který brání účasti
- Rodič/zákonný zástupce je mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Zásah
Účastníci absolvují dvě laboratorní návštěvy a absolvují 3týdenní intervenci, která se skládá z interaktivních aktivit rodičů a dětí (~45 minut interaktivních aktivit/týden), které spojují ochutnávání přidělené cílové zeleniny s pozitivními interakcemi mezi rodiči a dětmi.
Pozitivní interakce budou podporovány prostřednictvím pozitivních rodičovských výzev začleněných do instrukcí k aktivitě (např. výzev propagujících hru zaměřenou na děti).
|
V rámci herních sad poskytnutých rodinám budou 3 plánované aktivity týdně (celkem 9).
Děti nejprve ochutnají jim přidělenou cílovou zeleninu a poté dokončí aktivitu s rodičem podle poskytnutých pokynů.
Pokyny k aktivitám budou zahrnovat pozitivní rodičovské dovednosti upravené z rodičovských programů založených na důkazech (tj. Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) a Triple-P) navržených tak, aby podporovaly pozitivní interakce mezi rodiči a dětmi.
|
|
Experimentální: Skupina 2 - Kontrola
Účastníci absolvují dvě stejné laboratorní návštěvy a absolvují 3týdenní intervenci, která se skládá pouze z individuálních chuťových expozic jejich cílové zeleniny.
|
Budou 3 plánované expozice týdně (celkem 9).
Expozice bude zahrnovat pouze jednotlivé chutě dítěte určené cílové zeleniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová dětská chuť na zeleninu
Časové okno: 5. týden (po testu)
|
Oblíbenost uváděná dětmi (3bodová vizuální škála obličeje (např. mňam, mňam, prostě OK) upravená podle Birche a kolegů) celkově a ve vztahu ke kontrolní zelenině
|
5. týden (po testu)
|
|
Ochota dítěte ochutnat cílovou zeleninu
Časové okno: 5. týden (po testu)
|
Pozorováno pracovníky studie, definováno jako dítě, které si dává zeleninu do úst (tj. sní zeleninu nebo ji vyplivne)
|
5. týden (po testu)
|
|
Cílová konzumace zeleniny u dětí ad libitum
Časové okno: 5. týden (po testu)
|
10minutové období, kdy dítě může sníst tolik nebo jen málo dodávaných potravin (7 studijní zeleniny + neutrální svačina (tj. sušenka)).
Spotřeba bude měřena prostřednictvím odpadu z talířů a bude vypočtena celková spotřeba (gramy) cílové zeleniny a také spotřeba ve vztahu k a) kontrolní zelenině ab) neutrální svačině
|
5. týden (po testu)
|
|
Cílová zeleninová preference dítěte
Časové okno: 5. týden (po testu)
|
Seřazená uspořádaná preference celkově (rozsah 1-7, 7 = nejméně preferovaná) a relativně ke kontrolní zelenině
|
5. týden (po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorované obecné rodičovství
Časové okno: 5. týden (po testu)
|
Pozorování rodičovství budou kódována z 8minutové interaktivní herní aktivity pomocí Iowa Family Interaction Rating Scale (IFIRS; hodnocení se pohybuje od 1 do 9, 9 = vyšší úrovně chování, které nás zajímá).
Mezi zkoumané aspekty rodičovství patří: pozitivní nálada, vřelost/podpora, fyzická náklonnost, komunikace, vnímavost posluchače, prosociální chování, podporuje nezávislost, dotěrnost, pozitivní posilování, citlivost/zaměřenost na dítě, kvalita vztahu
|
5. týden (po testu)
|
|
Pozorovaný vliv/chování dítěte
Časové okno: 5. týden (po testu)
|
Pozorování vlivu/chování dítěte bude zakódováno z 8minutové interaktivní herní aktivity s rodičem pomocí škál IFIRS (popsaných výše).
Mezi zkoumané aspekty dětského afektu/chování patří: pozitivní nálada, prosociální chování, antisociální (tj. externalizující) chování
|
5. týden (po testu)
|
|
Hlášeno obecné rodičovství
Časové okno: 5. týden (po testu)
|
Rodiče vyplní Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ; položky hodnocené od 1 (zcela nesouhlasím) - 5 (zcela souhlasím), vyšší skóre odrážejí vyšší úroveň rodičovské dimenze zájmu) k posouzení 5 dimenze obecného rodičovství (citlivost/výchova, struktura , nadměrná ochrana, donucovací kontrola, kontrola chování)
|
5. týden (po testu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence zeleniny konzumované dítětem (minulý týden)
Časové okno: 4. týden (období intervence)
|
Rodiče budou hlásit, jak často jejich dítě konzumovalo zeleninu během týdne 4 (intervenční období) prostřednictvím EPOCH Preschooler Dietary Questionnaire (rozsah: 0 až „více než jednou denně“)
|
4. týden (období intervence)
|
|
Různé druhy zeleniny konzumované dítětem (minulý týden)
Časové okno: 4. týden (období intervence)
|
Rodiče nahlásí, které z 26 možných druhů zeleniny jejich dítě konzumovalo během 4. týdne (intervenční období) prostřednictvím EPOCH Preschooler Dietary Questionnaire (rozsah: 0 až 26)
|
4. týden (období intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asociativní kondicionování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationDokončenoSrdeční zástavaSpojené státy